醫(yī)藥用級(jí)羅紅霉素抗生素資質(zhì)齊全GMP認(rèn)證

羅紅霉素

Luohongmeisu

Roxithromycin

C41H76N2O15 837.03

本品為9-［O-［（2-甲氧基乙氧基）甲基］肟］紅霉素。按無水與無溶劑物計(jì)算，含羅紅霉素（C41H76N2O15）不得少于94.0%。

【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭；略有引濕性。

【檢查】堿度取本品0.10g，加水150ml，振搖制成每1ml中約含0.7mg的混懸液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為8.0～10.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含2.0mg的溶液。

對(duì)照溶液精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。

對(duì)照品溶液取羅紅霉素對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

測定法精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

【類別】大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【制劑】（1）羅紅霉素干混懸劑（2）羅紅霉素片

（3）羅紅霉素膠囊（4）羅紅霉素顆粒

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