藥用級(jí)鹽酸*醫(yī)藥用原料供應(yīng)

藥用級(jí)鹽酸*醫(yī)藥用原料供應(yīng)

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。
   本品在水或乙醇中易溶。'
   熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)為75～79°C。
   【鑒別】（1）取本品0.2g，加水20ml溶解后，取溶液2ml，加硫酸銅試液0.2ml與碳酸鈉試液1ml，即顯藍(lán)紫色；加2ml，振搖后放置，層顯黃色。
   （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致。
   （3）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)。
   【檢查】酸度 取本品0.20g，加水40ml溶解后，pH值應(yīng)為4.0～5.5。
   溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。
   硫酸鹽 取本品0.2g，加水20ml溶解后，加稀鹽酸2ml，搖勻，分成2等份；1份中加水1ml，搖勻，作為對(duì)照液；另1份中加25%氯化鋇溶液1ml，搖勻，與對(duì)照液比較，不得更濃。
   2，6-二 臨用新制。取本品適量，加流動(dòng)相溶解并制成每1ml中含5mg的溶液，作為供試品溶液；另取2，6-照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含2，6-二.5μg的溶液，作為對(duì)照品溶液；取2，6-對(duì)照品和鹽酸*各適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中均約含50μg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm，取系統(tǒng)適用性溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，2，6-二峰與*峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有2，6-峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)0.01%。
   水分 取本品，照水分測(cè)定法測(cè)定，含水分為5.0%～7.5%。
   熾灼殘?jiān)?不得過(guò)0.1%。
   重金屬 取本品2.0g，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使溶解成25ml，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
   【含量測(cè)定】照高效液相色譜法測(cè)定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取1mol/L磷酸二氫鈉溶液1.3ml與0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液32.5ml，用水稀釋至1000ml，搖勻）-乙腈（50：50）（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至8.0）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。理論板數(shù)按*峰計(jì)算不低于2000。
   測(cè)定法 取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，精密量取20μ1注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取*對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，并將結(jié)果乘以1.156，即得。
   【類別】抗心律失常藥。
   【貯藏】密封保存。