醫(yī)藥用級(jí)丁基羥基苯甲醚BHA性質(zhì)和應(yīng)用

丁基羥基苯甲醚（BHA） 是 2-叔丁基 -4-羥基苯甲醚與 3-叔丁基 -4-羥基苯甲醚的混合物，CAS 號(hào) ?25013-16-5?，分子式 ?C??H??O??（分子量≈180.25），屬脂溶性合成抗氧劑，《中國藥典》2020/2025 年版收載（藥用級(jí)含量≥98.5%，2-異構(gòu)體≤10.0%）。

核心理化性質(zhì)

?外觀性狀?：白色至微黃色或粉紅色結(jié)晶性粉末/蠟狀固體，具特異性酚類氣味。

?熔點(diǎn)?：48–63℃（純 3-BHA 約 62℃；因異構(gòu)體比例略有波動(dòng)）。

?沸點(diǎn)?：264–270℃（98 kPa）。

?密度?：約 0.998 g/cm3。

?溶解性?：

極易溶于乙醇、二氯甲烷、丙二醇及各類油脂；

幾乎不溶于水；

在弱堿性水溶液中穩(wěn)定且可溶。

?穩(wěn)定性?：

對(duì)熱穩(wěn)定，適用于焙烤、油煎等高溫工藝；

遇光易變色（顏色加深）；

與強(qiáng)氧化劑、鐵鹽等金屬離子不相容（影響抗氧化效能）；

弱堿性環(huán)境更穩(wěn)定。

丁基羥基苯甲醚（BHA）作為藥用輔料，核心定位為脂溶性合成抗氧劑，主要用于防止含油脂或易氧化成分的制劑發(fā)生脂質(zhì)過氧化，保障藥品理化穩(wěn)定性與有效期。

主要應(yīng)用范圍（醫(yī)藥領(lǐng)域）

?劑型適用? - 半固體制劑：油脂性藥膏、乳膏、栓劑 - 軟膠囊/膠囊：含不飽和脂肪酸、魚油、維生素 A/E 等易氧化內(nèi)容物

液體制劑：部分乳劑、油性注射劑（需嚴(yán)格控量）、吸入劑 - 外用制劑：軟膏、油劑等

?關(guān)鍵使用場(chǎng)景?

動(dòng)物性脂肪基質(zhì)（如豬油、羊毛脂）抗氧化；對(duì)不飽和植物油效果相對(duì)較弱

常與 BHT、沒食子酸丙酯、檸檬酸等協(xié)同使用增強(qiáng)穩(wěn)定性

?禁用/慎用情形?：遇強(qiáng)氧化劑、鐵鹽/銅鹽等金屬離子易失效或變色；強(qiáng)堿性環(huán)境可能影響效能

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