產(chǎn)品名稱(chēng)Product

他達(dá)那非

生產(chǎn)批號(hào)Batch No.

20191101

生產(chǎn)日期Mfg. date

20191101

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)Perform standard

USP 36

檢驗(yàn)項(xiàng)目

ANALYSIS

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

STANDARD

性狀

Description

白色或類(lèi)白色粉末

White to class white powder

溶解性

Solubility

在二甲基亞砜中易溶，在二氯甲烷中微溶，在水中幾乎不溶。

Freely soluble in dimethyl sulfoxide, slightly soluble in methylene chloride, practically insoluble in water.

比旋度

Specific rotation

+78.0°～84.0°

鑒別

Identification

HPLC

有關(guān)物質(zhì)(不計(jì)算異構(gòu)體A+C)

Ordinary impurities(Do not calculate isomer A+C)

大單雜Single impurity≤0.15%

總雜質(zhì)Total impurities≤1.0%

異構(gòu)體

Calculate isomer

A≤0.3%

B≤0.1%

C≤0.1%

干燥失重

Loss on drying

≤0.5%

熾灼殘?jiān)?/span>

Residue on ignition

≤0.1%

重金屬

Heavy metal

20ppm

含量

Assay

97.5%~102.0%

結(jié)論：本品按USP36標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，均符合規(guī)定（Conclusion：Conform to USP 36）