醫(yī)藥輔料硬脂酸聚烴氧（40）酯  用作乳化劑

硬脂酸聚烴氧(40)酯 藥用輔料(聚氧乙烯 40 硬脂酸酯，PEG-40 硬脂酸酯)

英文：Polyoxyl (40) Stearate

CAS：9004-99-3

結(jié)構(gòu)式：\(\boldsymbol{C_{17}H_{35}COO(CH_{2}CH_{2}O)_{n}H}\)，n≈40.為聚乙二醇單硬脂酸酯

登記信息：CDE 備案，符合中國(guó)藥典四部標(biāo)準(zhǔn)，GMP 認(rèn)證;每批次貨隨 CoA 質(zhì)檢單

基礎(chǔ)理化信息

? 性狀：白色或淡黃色蠟狀固體，無臭

? 溶解性：水、乙醇可溶解;乙二醇中不溶

? 熔點(diǎn)：46～51℃

? 關(guān)鍵指標(biāo)：酸值≤2;皂化值 25～35;羥值 22～38

? 類別：藥用輔料，乳化劑、基質(zhì)，兼可作增溶劑，高 HLB，O/W 水包油型非離子表面活性劑

檢查

堿度 取本品2.0g，加乙醇20ml使溶解，取溶液2ml，加酚磺酞指示液0.05ml，不得顯紅色。

溶液的澄清度與顏色 溶液的澄清度與顏色(取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色;如顯色，與黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。

游離聚乙二醇 取本品6g，精密稱定，置500ml分液漏斗中，加乙酸乙酯50ml使溶解，用氯化鈉溶液(29→100)提取2次，每次50ml，合并下層水相，用乙酸乙酯50ml提取，分取下層水相，每次50ml，水浴蒸干，濾過，合并濾液，蒸干，殘?jiān)?0℃真空干燥1小時(shí)，冷卻，稱量，含游離聚乙二醇為17%～27%。

水分 取本品，照水分測(cè)定法測(cè)定，含水分不得過3.0%。

熾灼殘?jiān)?不得過0.3%。

重金屬 取本品2.0g，含重金屬不得過百萬分之十。

脂肪酸組成 取本品約0.1g，置25ml錐形瓶中，振搖使溶解，加熱回流30分鐘，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加入正庚烷4ml，加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖15秒，加入飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，取上層液2ml，用水洗滌3次，每次2ml。照氣相色譜法測(cè)定，以聚乙二醇為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，柱溫按程序升溫，初始溫度170℃保持2分鐘，再以每分鐘10℃升溫至240℃，維持?jǐn)?shù)分鐘;檢測(cè)器為氫火焰離子化檢測(cè)器(FID)，檢測(cè)器溫度為260℃;進(jìn)樣口溫度為250℃;載氣為氮?dú)?，流速?ml/min，分流比為10：1.取上層液1µl，注入氣相色譜儀，出峰順序?yàn)樽貦八峒柞?、硬脂酸甲酯，棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯的分離度不小于5.0.記錄色譜圖至硬脂酸甲酯峰保留時(shí)間的3倍。按歸一化法以峰面積計(jì)算，含硬脂酸不少于40.0%，含硬脂酸和棕櫚酸的總和不少于90.0%。

砷鹽 取本品0.67g，含砷不得超過0.0003%。

產(chǎn)品應(yīng)用

用作軟膏、乳膏乳化劑與基質(zhì)，制備細(xì)膩穩(wěn)定的水包油乳劑;也是栓劑常用水溶性基質(zhì)，還可用于滴丸基質(zhì);可增溶脂溶性藥物，改善制劑外觀，提升藥物溶出與生物利用度;可和司盤類復(fù)配使用調(diào)節(jié)乳化體系。

包裝與貯藏

包裝規(guī)格：1kg / 袋、25kg / 桶

貯藏條件：密閉，干燥處保存

配套資質(zhì)清單

? CDE 輔料備案

? GMP 證書

? 批次質(zhì)檢單 CoA(貨隨單)

? MSDS 安全技術(shù)說明書

? 制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)全套資料

藥用級(jí)硬脂酸聚烴氧(40)酯，CAS9004-99-3.CDE 備案，藥典標(biāo)準(zhǔn)乳化劑與軟膏栓劑基質(zhì)，O/W 乳化輔料，用于乳膏栓劑滴丸，每批次附帶質(zhì)檢單。

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