棕櫚山梨坦醫(yī)藥級(jí)輔料，乳化劑和消泡劑

英文：Sorbitan Palmitate(Span 40)

CAS：26266-57-9

分子式：C??H??O?

分子量：402.57

登記信息：CDE 備案，符合中國藥典四部標(biāo)準(zhǔn)，GMP 認(rèn)證;每批次貨隨 CoA 質(zhì)檢單

基礎(chǔ)理化信息

? 性狀：淡黃色蠟狀固體，帶有輕微異臭

? 溶解性：水、丙二醇中不溶;乙醇、油脂可溶，可分散于熱水

? 關(guān)鍵指標(biāo)：酸值≤8;皂化值 140～150;羥值 275～305;脂肪酸 63.0%～71.0%;多元醇 32.0%～38.0%

? 類別：藥用輔料，乳化劑、消泡劑，亦可作助乳化劑、分散劑

鑒別

取本品約2g，置250ml燒瓶中，加乙醇100ml和氫氧化鉀3.5g，混勻。加熱回流2小時(shí)，加水約100ml，趁熱轉(zhuǎn)移至250ml燒杯中，置水浴上蒸發(fā)并不斷加入水，繼續(xù)蒸發(fā)，直至無乙醇?xì)馕?，最后加熱?00ml，趁熱緩緩滴加硫酸溶液(1→2)至石蕊試紙顯中性，記錄所消耗的體積，繼續(xù)滴加硫酸溶液(1→2)(約為上述消耗體積的10%)，靜置使下層液體澄清。轉(zhuǎn)移上述溶液至500ml分液漏斗中，用正己烷提取3次，每次100ml，棄去正己烷層，取水層溶液，用10%氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0.水浴蒸發(fā)至干，殘?jiān)?如有必要，將殘?jiān)兴?加無水乙醇150ml，用玻棒攪拌，置水浴中煮沸3分鐘，將上述溶液置鋪有硅藻土的漏斗中，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml溶解，作為供試品溶液;另分別取異山梨醇33mg、1.4-去水山梨醇25mg與山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2µl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以丙酮-冰醋酸(50：1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴硫酸溶液(1→2)至恰好濕潤，立即于200℃加熱至斑點(diǎn)清晰，冷卻，立即檢視，供試品溶液所顯斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液斑點(diǎn)相同。

檢查

脂肪酸組成 取本品0.1g，置25ml錐形瓶中，振搖至溶解，加熱回流30分鐘，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加正庚烷4ml，加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖15秒，加飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，取上層液2ml，用水洗滌3次，每次2ml，作為供試品溶液;分別精密稱取下列各脂肪酸甲酯對(duì)照品適量，用正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中含棕櫚酸甲酯9.0mg、硬脂酸甲酯1.0mg的混合對(duì)照品溶液(1)。取1.0ml，置10ml量瓶中，加正庚烷稀釋至刻度，搖勻，作為混合對(duì)照品溶液(2)。照氣相色譜法試驗(yàn)，以聚乙二醇為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，初始溫度170℃，以每分鐘2℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘，進(jìn)樣口溫度250℃，檢測(cè)器溫度250℃，取混合對(duì)照品溶液(1)、(2)各1µl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，混合對(duì)照品溶液(1)中棕櫚酸甲酯峰和硬脂酸甲酯峰的分離度不小于1.8.理論板數(shù)按棕櫚酸甲酯峰計(jì)算不得低于30000;混合對(duì)照品溶液(2)中最小脂肪酸甲酯峰的信噪比應(yīng)大于5.取供試品溶液1µl，注入氣相色譜儀，按峰面積歸一化法計(jì)算，棕櫚酸不少于92.0%，硬脂酸不大于6.0%。

水分 取本品，照水分測(cè)定法測(cè)定，含水分不得過1.5%。

熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^0.5%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過百萬分之十。

產(chǎn)品應(yīng)用

親脂型非離子表面活性劑，優(yōu)先制備W/O 油包水乳膏、軟膏;常和聚山梨酯(吐溫)系列復(fù)配，調(diào)整 HLB，可得到 O/W 乳劑;具備消泡效果，可抑制制劑生產(chǎn)過程起泡;用于外用半固體制劑、栓劑，也可用于口服混懸體系。

包裝與貯藏

包裝規(guī)格：500g / 瓶、25kg / 桶

貯藏條件：遮光，密閉干燥處保存

配套資質(zhì)清單

? CDE 輔料備案

? GMP 證書

? 批次質(zhì)檢單 CoA(貨隨單)

? MSDS 安全技術(shù)說明書

? 制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)全套資料

藥用級(jí)棕櫚山梨坦(司盤 40)，CAS26266-57-9.CDE 備案，藥典標(biāo)準(zhǔn)乳化劑消泡劑，用于軟膏乳膏栓劑半固體制劑，每批次附帶質(zhì)檢單。

棕櫚山梨坦醫(yī)藥級(jí)輔料，乳化劑和消泡劑