【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，我國(guó)不斷出臺(tái)利好政策支持中藥創(chuàng)新藥發(fā)展，如《中藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案(2026—2030年)》便提出，到2030年，創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)涌現(xiàn)，推動(dòng)一批中藥創(chuàng)新藥獲批上市，新培育10個(gè)中成藥大品種，推動(dòng)一批醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化為中藥創(chuàng)新藥。在利好政策的支持下，中藥創(chuàng)新藥也逐漸涌現(xiàn)。
 

　　如濟(jì)川藥業(yè)自主研發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥小兒通便顆粒近日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)。該產(chǎn)品是中藥創(chuàng)新藥新法規(guī)及指導(dǎo)原則體系下，獲批用于兒童便秘的中藥創(chuàng)新藥，是該領(lǐng)域創(chuàng)新示范品種。該產(chǎn)品處方來源于兒科專家陳永輝(首都醫(yī)科大學(xué)附屬首都兒童醫(yī)學(xué)中心)臨床經(jīng)驗(yàn)方，經(jīng)臨床驗(yàn)證，具有健脾行氣，導(dǎo)滯通便的功效。
 

　　此次，小兒通便顆粒成功獲批，是濟(jì)川藥業(yè)持續(xù)深耕兒科賽道取得的又一標(biāo)志性成果，也是公司創(chuàng)新研發(fā)的‌核心驅(qū)動(dòng)力與戰(zhàn)略落地的重要體現(xiàn)‌。據(jù)悉，濟(jì)川藥業(yè)深耕兒科優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域多年，先后打造出蒲地藍(lán)消炎口服液、小兒豉翹清熱顆粒(同貝)、健胃消食口服液、黃龍止咳顆粒、蛋白琥珀酸鐵口服溶液(盛雪元)等多款適宜兒童使用的品牌產(chǎn)品。
 

　　此外，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局7月底還批準(zhǔn)九典制藥中藥1.1類創(chuàng)新藥椒七止痛凝膠貼膏上市。該產(chǎn)品為中藥復(fù)方外用制劑，具有溫經(jīng)散寒、活血止痛功效，用于膝骨關(guān)節(jié)炎寒凝血瘀證，癥見關(guān)節(jié)疼痛、局部畏寒、得溫痛減、活動(dòng)不利、僵凝重滯等，為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。6月，天士力的中藥1.1類創(chuàng)新藥棗仁寧心滴丸也獲批上市，該藥品處方源自臨床經(jīng)驗(yàn)方，具有養(yǎng)血柔肝除煩、益氣寧心安神功效，用于改善失眠癥中醫(yī)辨證屬心肝血虛證所致的時(shí)睡時(shí)醒，伴有頭暈或頭昏、兩目干澀等，舌淡紅苔薄白、脈沉細(xì)，該藥品的上市為睡眠維持困難(時(shí)睡時(shí)醒)及伴有日間功能障礙的患者提供了新的治療選擇。
 

　　而從評(píng)審端來看，數(shù)據(jù)顯示，近年來，創(chuàng)新中藥IND(新藥臨床研究申請(qǐng))及NDA(新藥上市申請(qǐng))受理數(shù)量上升趨勢(shì)明顯。其中，2020年至2024年創(chuàng)新中藥IND數(shù)量分別為17件、44件、39件、54件、80件，創(chuàng)新中藥NDA數(shù)量分別為6件、10件、10件、8件、11件。2025年第一季度共受理新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)556個(gè)品種，同比上升19.6%；其中，創(chuàng)新中藥IND20件、NDA13件。
 

　　守正方能固本，創(chuàng)新方可致遠(yuǎn)。依托持續(xù)加碼的政策支持、不斷成熟的審評(píng)體系、日益活躍的市場(chǎng)主體，我國(guó)中藥創(chuàng)新藥正迎來難得的發(fā)展窗口期。隨著更多創(chuàng)新品種陸續(xù)登陸市場(chǎng)，中醫(yī)藥將持續(xù)釋放價(jià)值。
 

　　據(jù)悉，近期中藥板塊又迎來多重政策驅(qū)動(dòng)，為市場(chǎng)情緒提供了支撐。如國(guó)家中醫(yī)藥管理局等十一部門聯(lián)合印發(fā)了《醫(yī)療衛(wèi)生強(qiáng)基工程中醫(yī)藥行動(dòng)方案》，明確了提升基層中醫(yī)藥服務(wù)能力的具體行動(dòng)和任務(wù)。同時(shí)，《中醫(yī)藥振興發(fā)展“十五五”規(guī)劃》也提出要完善高質(zhì)量中醫(yī)藥服務(wù)體系、推動(dòng)中西醫(yī)結(jié)合高質(zhì)量發(fā)展、推進(jìn)現(xiàn)代化中藥產(chǎn)業(yè)等十個(gè)方面的重點(diǎn)任務(wù)。此外，《國(guó)家基本藥物目錄(2026年版)》擴(kuò)容至794種，中成藥占比提升至約40%，新增48個(gè)品種聚焦中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種及兒科用藥，此次調(diào)整頭次將創(chuàng)新藥納入遴選范圍，為未來更多創(chuàng)新藥進(jìn)入基藥目錄探索可行路徑。
 

　　機(jī)構(gòu)表示，我國(guó)持續(xù)推出促進(jìn)中藥發(fā)展的相關(guān)政策，從多維度推動(dòng)行業(yè)加速發(fā)展，期待基藥目錄調(diào)整，帶動(dòng)中藥銷售提升。期待“十五五”規(guī)劃為中藥企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展再添發(fā)展動(dòng)能，釋放更多增長(zhǎng)潛力。
 

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