【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近期，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥接連迎來多項(xiàng)重要研發(fā)進(jìn)展，兩款創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥先后獲批，GLP-1/GIP 雙激動劑取得關(guān)鍵性臨床突破，腫瘤、自身免疫、代謝三大核心賽道同步傳來捷報，彰顯企業(yè)長期深耕創(chuàng)新研發(fā)的持續(xù)兌現(xiàn)能力。
 

　　其中，恒瑞醫(yī)藥近日收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，注射用瑞康曲妥珠單抗第三項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，成為中國頭個獲批用于結(jié)直腸癌的抗HER2產(chǎn)品。該藥品的批準(zhǔn)適應(yīng)癥是用于經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性結(jié)直腸癌成人患者。此前，注射用瑞康曲妥珠單抗在國內(nèi)已獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為不可切除的局部晚期轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌和局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。此次新適應(yīng)癥的獲批將為HER2陽性結(jié)直腸癌人群帶來新的治療選擇。
 

　　恒瑞醫(yī)藥還公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局通知，批準(zhǔn)其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥硫酸艾瑪昔替尼片新增第五項(xiàng)適應(yīng)癥，適用于對非甾體抗炎藥(NSAID)應(yīng)答不佳或不耐受且存在客觀炎癥征象(表現(xiàn)為C反應(yīng)蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]異常)的活動性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎成人患者。該藥此前已在國內(nèi)獲批四個適應(yīng)癥，本次獲批后已實(shí)現(xiàn)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎全疾病譜的口服靶向管理覆蓋。此次獲批基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的關(guān)鍵Ⅲ期(SHR0302-305)研究，納入304例患者，相關(guān)數(shù)據(jù)已在2026年歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟年會上公布。截至目前，硫酸艾瑪昔替尼相關(guān)項(xiàng)目累計研發(fā)投入約12.35億元(未經(jīng)審計)。
 

　　除了2個創(chuàng)新藥新增適應(yīng)癥獲批外，公司的GLP-1/GIP雙激動劑也迎來臨床新進(jìn)展。恒瑞醫(yī)藥近日宣布，公司的GLP-1/GIP雙重受體激動劑瑞普泊肽(HRS9531，大中華區(qū)外稱KAI-9531)注射液治療經(jīng)二甲 雙胍單藥或聯(lián)合SGLT2抑制劑治療后血糖控制不佳成人2型糖尿病患者的中國Ⅲ期臨床試驗(yàn)(HRS9531-303)取得積極頂線結(jié)果。瑞普泊肽注射液4 mg和2 mg兩個劑量組均達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，即HbA1c相對基線的變化均非劣于司美格魯肽注射液1 mg組?；诒狙芯拷Y(jié)果，恒瑞醫(yī)藥計劃近期在中國提交瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新藥上市申請(NDA)。
 

　　資料顯示，瑞普泊肽是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽1受體(GLP-1R)和葡萄糖依賴性促胰島素肽受體(GIPR)雙重激動劑。2024年5月，恒瑞醫(yī)藥將包括瑞普泊肽在內(nèi)的GLP-1類創(chuàng)新藥組合在大中華區(qū)以外開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利授予Kailera。恒瑞醫(yī)藥就該藥物開發(fā)了每周1次的皮下注射劑和每日1次的口服片劑。其中，瑞普泊肽注射液已于2025年9月在中國申報上市，適應(yīng)癥為成人長期體重管理；瑞普泊肽片劑已在今年7月啟動頭個III期臨床試驗(yàn)。
 

　　恒瑞醫(yī)藥作為一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，其持續(xù)攻堅藥物研發(fā)。公司目前已有25款1類創(chuàng)新藥和6款2類新藥在國內(nèi)獲批上市，另有100多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，覆蓋腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病以及神經(jīng)科學(xué)等重點(diǎn)治療領(lǐng)域。
 

　　近年來，創(chuàng)新已成為公司發(fā)展的核心驅(qū)動力。從全年情況看，2025年公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入316.29億元，創(chuàng)新藥銷售收入163.42億元，占藥品銷售收入比重達(dá)到58.34%。進(jìn)入2026年，這一良好勢頭得到延續(xù)，一季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入81.41億元，創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)銷售收入45.26億元，占藥品銷售收入比重提升至61.69%。同時，公司一季度研發(fā)投入達(dá)22.24億元，占營業(yè)收入的27.32%，持續(xù)保持高強(qiáng)度研發(fā)力度。展望未來，隨著公司創(chuàng)新研發(fā)的持續(xù)投入，其創(chuàng)新成果有望不斷涌現(xiàn)，同時公司業(yè)績也或?qū)⒊掷m(xù)兌現(xiàn)。
 

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