【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”愈演愈烈，其中今年7月，有少于12筆跨境授權(quán)交易達成，總金額不少于92.53億美元。進入到8月份，國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”熱潮仍在繼續(xù)。8月4日，又一家藥企宣布TROP2/HER3雙抗ADC出海。
 

　　據(jù)悉，康寧杰瑞于8月4日發(fā)布公告稱，其全資子公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司與Pathos AI, Inc.就康寧杰瑞自主研發(fā)的TROP2/HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)JSKN016達成授權(quán)許可協(xié)議。
 

　　資料顯示，JSKN016是一款由康寧杰瑞利用特有的糖定點偶聯(lián)平臺自主研發(fā)的靶向HER3和人滋養(yǎng)細胞表面抗原2(TROP2)的ADC藥物。其可以與腫瘤細胞表面TROP2或者HER3結(jié)合后，通過靶點介導(dǎo)的內(nèi)吞作用進入到溶酶體中，釋放出具有細胞毒性的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑 (TOPIi)，進而誘導(dǎo)腫瘤細胞死亡，此外該抑制劑還可以穿透細胞膜進入到抗原陰性的腫瘤細胞中發(fā)揮旁觀者效應(yīng)。兩者的疊加作用可以有效抑制腫瘤細胞的生長。
 

　　JSKN016已在多種實體瘤中展現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和安全性，目前已開展JSKN016單藥和聯(lián)合療法治療肺癌、乳腺癌等的多項Ⅱ期臨床研究，治療三陰性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究正在進行中。
 

　　作為回報，江蘇康寧杰瑞將獲得1.25億美元的不可退還首付款及最高可達20.93億美元的里程碑付款。此外，江蘇康寧杰瑞還將根據(jù)許可地區(qū)內(nèi)年度凈銷售總額，按高單位數(shù)至低雙位數(shù)百分比計算特許權(quán)使用費。Pathos AI將自行承擔(dān)在許可地區(qū)內(nèi)開發(fā)及商業(yè)化許可產(chǎn)品的費用。作為交易的一部分，Pathos AI向公司授予了一份認(rèn)股權(quán)證，公司有權(quán)按適用的每股發(fā)行價認(rèn)購Pathos AI的優(yōu)先股，認(rèn)購總價為6250萬美元。公司對是否行使該認(rèn)股權(quán)證擁有完全的酌情權(quán)。
 

　　據(jù)悉，康寧杰瑞專注抗腫瘤領(lǐng)域生物創(chuàng)新藥開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。依托單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷抗體偶聯(lián)及大分子藥物高濃度皮下制劑等核心技術(shù)平臺，公司開發(fā)了兼具差異化優(yōu)勢和國際競爭力的創(chuàng)新管線，涵蓋單域抗體、雙抗及ADC等抗腫瘤創(chuàng)新藥。
 

　　在持續(xù)的研發(fā)投入下，公司研發(fā)成功不斷迎來突破。如8月3日，康寧杰瑞公告稱，JSKN033(一種由人表皮生長因子受體2("HER2")雙特異性抗體偶聯(lián)藥物("ADC(s)")與程序性死亡配體1("PD-L1")免疫檢查點抑制劑組成的高濃度皮下注射復(fù)方制劑)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局("國家藥監(jiān)局")藥品審評中心("CDE")同意開展一項單藥治療含鉑化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的III期臨床研究(研究編號：JSKN033-301)。
 

　　受多重利好消息影響，8月4日，康寧杰瑞股價上漲，截至9:56，其上漲12.43%，報8.32港元。公司高度差異化的內(nèi)部管線由處于不同研發(fā)階段的ADCs、腫瘤單克隆抗體及雙特異性抗體組成，擁有專有技術(shù)平臺和制造能力。未來，公司將繼續(xù)通過藥物發(fā)現(xiàn)及開發(fā)能力，為全球患者提供創(chuàng)新治療用生物制劑，聚焦ADC領(lǐng)域，優(yōu)化制造工藝及技術(shù)，并尋求更多戰(zhàn)略合作機會。
 

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