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重磅創(chuàng)新器械獲批上市！國產(chǎn)三尖瓣介入器械邁入創(chuàng)新黃金期

2026年07月23日 09:06:13來源：制藥網(wǎng)點擊量：34507

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】三尖瓣反流一直是心血管領域容易被忽視的病癥，也長期存在巨大臨床治療缺口。近日在該領域迎來重磅消息。7月21日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息顯示，杭州端佑醫(yī)療科技有限公司“經(jīng)導管三尖瓣夾系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。

　　端佑醫(yī)療的經(jīng)導管三尖瓣夾系統(tǒng)由夾合器及遞送系統(tǒng)、可調彎指引鞘組和穩(wěn)定器三部分組成。采用介入方式，利用輸送系統(tǒng)將夾合器送入右心房，通過手柄控制夾合器夾合瓣膜以減少反流面積，消除或減輕三尖瓣反流。該產(chǎn)品為心臟三尖瓣緣對緣修復產(chǎn)品，預期可幫助解決批準的適用范圍內患者嚴重三尖瓣反流帶來的右心負荷過重問題。

　　業(yè)內指出，我國在三尖瓣介入這個高難度醫(yī)療賽道上，早已不再是單純跟風模仿。近年來，隨著國內醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展，在三尖瓣介入領域創(chuàng)新產(chǎn)品也逐漸涌現(xiàn)。

　　除了上述產(chǎn)品外，匯禾醫(yī)療的K-Clip，是已獲批的三尖瓣環(huán)縮修復器械。該產(chǎn)品采用了全球創(chuàng)新技術，是經(jīng)主流市場監(jiān)管機構批準擁有注冊證的三尖瓣環(huán)縮修復器械。具有經(jīng)血管穿刺入路，損傷?。徊僮骱唵?，均在心房面完成，學習曲線短；解離前所有操作步驟可逆，手術效果可控；生理性環(huán)縮技術，無損原生瓣葉等特點。

　　數(shù)據(jù)顯示，匯禾醫(yī)療K-Clip產(chǎn)品自2025年3月獲批后，業(yè)務迅速放量，2023-2025年匯禾醫(yī)療營收分別為280.37萬元、2698.82萬元和1.02億元，增長迅猛。其中在2025年，K-Clip產(chǎn)品營收就達到了4307.13萬元，占總營收的42.43%。

　　此外，健世科技自主研發(fā)的經(jīng)導管三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve Plus于近日也成功完成美國食品及藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)批準的關鍵性注冊臨床試驗(“Pivotal Trial”)頭批受試者植入，這標志著該產(chǎn)品美國注冊臨床取得重要突破，亦繼LuX-Valve Plus獲得歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU MDR)CE認證后，成為本集團全球化戰(zhàn)略推進過程中的又一重要里程碑。

　　資料顯示，LuX-Valve Plus針對重度三尖瓣反流患者未被滿足的臨床需求進行創(chuàng)新設計。該系統(tǒng)采用經(jīng)血管入路方式，進一步減少對心臟組織的損傷；采用不依賴徑向支撐力的室間隔錨定設計，有助于促進術后右心重構，并降低起搏器植入風險；自適應防漏裙邊設計可有效減少術后瓣周漏；多維可調彎輸送系統(tǒng)支持術中精準定位，提高植入操作可控性。此外，LuX-Valve Plus提供40mm至70mm七個尺寸型號，可覆蓋更廣泛的三尖瓣解剖結構需求。

　　這些硬核成果充分說明，在三尖瓣反流醫(yī)療領域，中國醫(yī)療器械正在不斷跨越。展望未來，隨著臨床普及，疊加更多創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)落地，國產(chǎn)三尖瓣介入器械有望持續(xù)搶占全球產(chǎn)業(yè)高地，持續(xù)為病患者帶來中國醫(yī)療方案。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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