【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2026年上半年有53個1類創(chuàng)新藥申請上市且在上半年完成審評審批，其中有44個(37個國產(chǎn)、7個進口)獲批上市，但又9個未被批準，占比達16.98%，涉及永泰生物的愛可侖賽注射液、智翔金泰的泰利奇拜單抗注射液、先聲藥業(yè)的樂德奇拜單抗注射液等。
 

　　其中，5月27日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新藥品通知件送達信息顯示：北京永泰生物愛可侖賽注射液(EAL®)附條件上市申請(受理號：CXSS2500039)已被國家藥監(jiān)局正式駁回，需補充針對特定免疫人群的確證性III期臨床數(shù)據(jù)后方可重新申報。該產(chǎn)品是一類CIK細胞(細胞因子誘導的殺傷細胞)治療產(chǎn)品，是由患者自體外周血中的單核細胞在體外擴增培養(yǎng)而獲得的混合T淋巴細胞，產(chǎn)品以CD8+殺傷性T細胞(表面標記為CD3分子)為主要活性成分。適應(yīng)癥為原發(fā)性肝細胞癌外科根治術(shù)后的預防復發(fā)。
 

　　EAL®上市失敗關(guān)鍵原因為臨床數(shù)據(jù)不充分。CDE明確指出：現(xiàn)有II期數(shù)據(jù)僅在特定免疫特征人群(需滿足：無微血管侵犯、術(shù)后NLR<3、術(shù)后PLR<110中至少兩項)中顯示獲益趨勢，但缺少針對該人群的前瞻性確證性臨床試驗數(shù)據(jù)，無法完成獲益-風險評估。附條件上市門檻提高：監(jiān)管對實體瘤細胞療法審批趨嚴，尤其術(shù)后預防類適應(yīng)癥(非末線治療)要求更嚴格，需更扎實的療效證據(jù)。僅憑II期單臂試驗的亞組分析數(shù)據(jù)，難以滿足當前"以臨床價值為導向"的審評標準。適應(yīng)癥收窄：未匹配驗證申報時將適應(yīng)癥從"肝癌術(shù)后全人群"收窄至"免疫特征人群"，但未針對該亞組預設(shè)統(tǒng)計計劃或補充專門試驗，導致數(shù)據(jù)支撐不足。
 

　　智翔金泰6月30日公告，公司經(jīng)審慎評估并與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心溝通，主動申請撤回泰利奇拜單抗注射液(成人中、重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥)藥品注冊申請并獲同意。本次成人中、重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥藥品注冊撤回不涉及該藥物安全性、療效原因。公司將繼續(xù)積極推動泰利奇拜單抗注射液多適應(yīng)癥臨床研究、注冊申請等工作。
 

　　6月23日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書》，同意撤回艾瑪昔替尼軟膏的藥品注冊申請。該藥品適用于成人輕度至中度特應(yīng)性皮炎的局部外用治療，因需完善申報資料，經(jīng)與國家藥監(jiān)局溝通后公司決定撤回相關(guān)申請
 

　　2026年4月21日，國家藥監(jiān)局藥品通知件送達信息顯示，先聲藥業(yè)申報的樂德奇拜單抗注射液收到通知件，該產(chǎn)品用于治療成人及青少年特應(yīng)性皮炎(AD)的上市申請被拒。該產(chǎn)品是一款靶向IL-4Rα的全人源單克隆抗體，其Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)今年3月剛在美國皮膚科學會年會上以LBA形式口頭報告。
 

　　3月31日，上海騰瑞制藥股份有限公司的1類創(chuàng)新藥注射用重組巴曲酶被下發(fā)通知件，意味著此受理號企業(yè)自行撤回或CDE不予批準。注射用重組巴曲酶是一個重組血凝酶制劑，主要開發(fā)作為手術(shù)前預防用藥，減少術(shù)中及術(shù)后出血。經(jīng)查，這款藥自頭次申報臨床試驗至今，已過去整整22年。
 

　　此外上半年未被批準的產(chǎn)品還包括怡道生物的重組帶狀皰疹疫苗(CHO 細胞)、明慧醫(yī)藥的伊托法替布軟膏、悅康生物的通絡(luò)健腦片、葛蘭素史克(GSK)的貝普若韋生注射液。其中，貝普若韋生注射液是由GSK Biologicals和 Ionis Pharmaceuticals 共同研發(fā)的一款反義寡核苷酸藥物，該次申報的適應(yīng)癥為：用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限療程治療，適用于以下人群：核苷(酸)類似物在治、HBsAg ≤ 3000IU/mL、無肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。
 

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