【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 近日，京新藥業(yè)公告，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸卡立哌嗪膠囊《藥品注冊證書》，規(guī)格為1.5mg和3mg，用于治療成人精神分裂癥。該藥品原研尚未進(jìn)入中國市場，此次獲批為國內(nèi)頭家。
 

　　鹽酸卡立哌嗪是一種非典型抗精神病藥物，屬于多巴胺D?、D?受體部分激動(dòng)劑，由匈牙利吉瑞醫(yī)藥原研。2015年9月，美國 FDA批準(zhǔn)其用于成人精神分裂癥以及雙相I型障礙相關(guān)躁狂或混合發(fā)作的急性期治療。數(shù)據(jù)顯示，鹽酸卡立哌嗪2025年全球銷售額達(dá)到258億人民幣。
 

　　京新藥業(yè)在 2025 年便與吉瑞醫(yī)藥簽署了鹽酸卡利拉嗪專利許可協(xié)議，可在國內(nèi)使用該專利開發(fā)、制造和商業(yè)化鹽酸卡利拉嗪制劑及原料藥。本次獲批，是其精神神經(jīng)產(chǎn)品布局的重要成果，有助于拓展公司產(chǎn)品矩陣。
 

　　據(jù)了解，京新藥業(yè)深耕精神神經(jīng)、心腦血管領(lǐng)域。近年來為了加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，其在堅(jiān)守仿制藥基本盤的同時(shí)，正通過持續(xù)加大研發(fā)投入、聚焦高價(jià)值管線，并拓寬資本與國際化路徑，全力向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型。目前公司創(chuàng)新藥研發(fā)管線進(jìn)入密集收獲期，多個(gè)品種已臨近重要審批或臨床節(jié)點(diǎn)。如2026年3月，改良型新藥JX2404(治療精神分裂癥激越癥狀)已獲得臨床批件。
 

　　治療高膽固醇血癥的考來維侖片已提交NDA。靶向Lp(a)的新型降脂藥JX2201已完成I期臨床，正在推進(jìn)中國II期臨床試驗(yàn)。此外，改良型中藥康復(fù)新腸溶膠囊(治療潰瘍性結(jié)腸炎)也已進(jìn)入III期臨床階段。
 

　　除了內(nèi)部研發(fā)，公司也積極借助外部力量加速轉(zhuǎn)型。2026年初，京新藥業(yè)向港交所發(fā)起沖刺，計(jì)劃將募資用于加速創(chuàng)新管線研發(fā)和市場拓展，值得一提的是，在7月2日，或受創(chuàng)新藥突破+產(chǎn)品批文等影響，公司觸及漲停，漲停價(jià)14.66元，漲幅9.98%。
 

　　此外，早在2021年9月，京新藥業(yè)就宣布與晶泰科技達(dá)成項(xiàng)目合作，共同推進(jìn)小分子抗抑郁癥藥物研發(fā)。京新藥業(yè)將通過晶泰科技的一體化人工智能藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，獲得包括活性、選擇性、成藥性、安全性等性質(zhì)突出、骨架新穎的候選分子。
 

　　總的來說，京新藥業(yè)正處在從傳統(tǒng)仿制藥企向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期。鹽酸卡立哌嗪膠囊的首仿獲批，是其精神神經(jīng)領(lǐng)域拓展的標(biāo)志，也是2026年上半年轉(zhuǎn)型進(jìn)程中收獲的關(guān)鍵成果。未來，其預(yù)計(jì)將圍繞管線自研突破、AI 技術(shù)賦能、并購延伸等方面，持續(xù)夯實(shí)精神神經(jīng)、心腦血管兩大核心賽道壁壘。
 

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