【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】慢性腎臟病(CKD)逐漸成為威脅人類健康的重大公共衛(wèi)生問題，其不僅影響患者的生活質(zhì)量，還會增加心血管疾病的風(fēng)險。據(jù)悉，近年來，研究發(fā)現(xiàn)一類降糖藥物GLP-1RAs，還可能對心臟和腎臟具有保護作用。目前司美格魯肽等已證實 GLP-1 可帶來腎臟結(jié)局獲益。
 

　　2025年3月，美國FDA批準(zhǔn)諾和諾德(Novo Nordisk)的GLP - 1受體激動劑Ozempic(司美格魯肽)用于治療2型糖尿病合并慢性腎病(CKD)。這是頭個獲批該適應(yīng)癥的GLP - 1藥物。據(jù)悉，其獲批基于具有里程碑意義的FLOW臨床試驗。
 

　　FLOW研究作為GLP-1 RA類藥物將腎臟結(jié)局作為主要研究終點的隨機對照臨床試驗，其結(jié)果強有力地表明，司美格魯肽在CKD合并T2DM患者中可全面保護腎功能，預(yù)防腎衰竭，降低CVD風(fēng)險，實現(xiàn)腎心共同保護及生存獲益。這些發(fā)現(xiàn)使司美格魯肽成為目前少數(shù)具有完整心血管-腎臟-代謝綜合征(CKM)保護證據(jù)的降糖藥物之一。基于FLOW研究的上述突破性證據(jù)，司美格魯肽重塑了CKD的治療路徑，樹立了藥物選擇的新風(fēng)向標(biāo)。
 

　　近日，國內(nèi)藥企恒瑞醫(yī)藥也迎來新進展，6月4日，恒瑞醫(yī)藥登記了一項HRS-7535用于慢性腎臟病(CKD)的III期臨床試驗，計劃入組3690例患者。
 

　　資料顯示，HRS-7535是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的口服小分子胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，采用每日一次口服給藥方式，其吸收不受進食和飲水影響，無需嚴(yán)格的空腹條件及服藥后等待時間，服藥方式靈活便捷。臨床前數(shù)據(jù)顯示 HRS-7535 可顯著改善動物慢性腎臟病(CKD)癥狀。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，全球 慢性腎臟病患者規(guī)模超過數(shù)億，中國也有超過一億人群。長期以來，CKD的標(biāo)準(zhǔn)治療主要依賴三類藥物：RAS抑制劑(ACEI/ARB)、SGLT2抑制劑以及部分MRA類藥物。從傳統(tǒng)三類藥物的治療，到司美格魯肽證實GLP-1藥物的腎心保護價值，再到國產(chǎn)創(chuàng)新藥邁入關(guān)鍵臨床階段，慢性腎臟病治療領(lǐng)域?qū)⒂瓉淼镄隆Ｎ磥?，隨著國產(chǎn)HRS-7535等新藥研發(fā)落地，我國慢性腎臟病治療格局將進一步優(yōu)化，為患者帶來更安全、便捷、高效的治療新方案。
 

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