【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】6月國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥迎來(lái)大爆發(fā)！剛剛(6月11日)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局接連發(fā)布4則創(chuàng)新藥獲批的消息，涉及康方生物、首藥控股、武漢朗來(lái)科技、Merck Sharp & Dohme B.V.等國(guó)內(nèi)外藥企。至此，6月以來(lái)已有9個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市。
 

　　其中根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局6月11日消息，康方生物的古莫奇單抗注射液(商品名：奇佑康)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。
 

　　銀屑病常伴患者終生，需要長(zhǎng)期規(guī)范治療?；颊邔?duì)提升綜合治療效果的期待迫切。古莫奇單抗是一種靶向IL-17的IgG1單克隆抗體，能夠精準(zhǔn)靶向IL-17，強(qiáng)效阻斷銀屑病關(guān)鍵致病通路。充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)顯示，古莫奇單抗能夠更高程度地滿足患者“皮損基本清除、長(zhǎng)期穩(wěn)定療效、給藥便捷”的核心治療期待，且安全可耐受。公司相關(guān)人士表示，古莫奇單抗治療中重度銀屑病適應(yīng)癥獲批上市，將讓670萬(wàn)患者迎來(lái)更為便捷、高效、安全的治療新選擇。
 

　　同一日，國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布消息顯示，首藥控股1類創(chuàng)新藥康特替尼顆粒(商品名：首要澤)上市，該藥品單藥適用于未經(jīng)過(guò)間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。武漢朗來(lái)科技1類創(chuàng)新藥鹽酸蘭諾可泮片(商品名：依適寧)上市，該藥品適用于治療既往未接受過(guò)補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者。
 

　　其中，康特替尼顆粒(曾用名：康太替尼顆粒)是一款第二代ALK多靶點(diǎn)激酶抑制劑。關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與對(duì)照組相比，康特替尼顆粒在治療ALK陽(yáng)性NSCLC患者中取得了顯著且有臨床意義的改善，安全性方面同樣展現(xiàn)出獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。2024年10月，康特替尼顆粒的上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理；2026年6月，該藥順利獲批，為ALK陽(yáng)性NSCLC患者提供新的治療選擇。除了已獲批適應(yīng)癥，康特替尼顆粒用于治療晚期胰腺癌的適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)已步入II期臨床試驗(yàn)。
 

　　此外，國(guó)家藥監(jiān)局還通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)Merck Sharp & Dohme B.V.申報(bào)的克萊羅韋單抗注射液(商品名：安福暢)上市，該產(chǎn)品用于即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生兒和嬰兒預(yù)防RSV所致的下呼吸道感染。
 

　　資料顯示，克萊羅韋單抗是一種預(yù)防性、長(zhǎng)效單克隆抗體，旨在通過(guò)單次注射105mg劑量(無(wú)論體重如何)，在RSV流行季(通常從秋季持續(xù)到次年的春季)內(nèi)提供直接、快速且持久的保護(hù)。2025年6月，克萊羅韋單抗頭次在美國(guó)獲批上市，是一款無(wú)論體重如何均采用相同劑量適用于嬰兒的RSV預(yù)防方案。
 

　　同一日，4款創(chuàng)新藥在中國(guó)獲批上市，這不僅體現(xiàn)出我國(guó)藥品審評(píng)審批制度的高效優(yōu)化，更印證了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新跨越式發(fā)展。未來(lái)，隨著更多精準(zhǔn)、高效、安全的創(chuàng)新藥投入臨床，這將持續(xù)破解各類疾病的治療難題，切實(shí)提升國(guó)民健康保障水平，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　據(jù)悉，除了以上4個(gè)創(chuàng)新藥獲批外，6月4日也有4個(gè)創(chuàng)新藥集中獲批上市，包括江蘇貝捷泰生物的注射用波米泰酶α(商品名：博佳凝)、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.的斯貝利單抗注射液(皮下注射)(商品名：伊再可)、麓鵬制藥的1類創(chuàng)新藥洛布替尼片(商品名：麓可達(dá))、威凱爾醫(yī)藥的1類創(chuàng)新藥安瑞曲替尼膠囊(商品名稱：維邁妥)。
 

　　其中，江蘇貝捷泰生物的注射用波米泰酶α(商品名：博佳凝)，用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5個(gè)Bethesda單位(BU)的先天性血友病A或B成人患者的出血治療。Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.的斯貝利單抗注射液(皮下注射)(商品名：伊再可)，用于降低存在疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病(IgAN)成人患者的蛋白尿。麓鵬制藥的1類創(chuàng)新藥洛布替尼片(商品名：麓可達(dá))，該藥適用于既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療(含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑)的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。威凱爾醫(yī)藥的1類創(chuàng)新藥安瑞曲替尼膠囊(商品名稱：維邁妥)，適用于符合下列條件的成人和≥12歲的青少年實(shí)體瘤患者：經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法診斷為攜帶神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)酪氨酸受體激酶(NTRK)融合基因且不包括已知獲得性耐藥突變；患有局部晚期、轉(zhuǎn)移性疾病或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的患者；以及無(wú)滿意替代治療或既往治療失敗的患者。
 

　　而6月5日，天士力的中藥1.1類創(chuàng)新藥棗仁寧心滴丸也獲批上市，該藥品處方源自臨床經(jīng)驗(yàn)方，具有養(yǎng)血柔肝除煩、益氣寧心安神功效，用于改善失眠癥中醫(yī)辨證屬心肝血虛證所致的時(shí)睡時(shí)醒，伴有頭暈或頭昏、兩目干澀等，舌淡紅苔薄白、脈沉細(xì)。
 

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