【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】醫(yī)療創(chuàng)新是守護(hù)生命健康的核心動(dòng)力，也是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵抓手。6月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局連發(fā)兩項(xiàng)重磅利好，接連批準(zhǔn)兩款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，為患者帶來(lái)更優(yōu)的診療新方案。
 

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了昊海生科控股子公司賽美視自主研發(fā)的“三焦點(diǎn)人工晶狀體”(商品名：享無(wú)界)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品為一件式后房型人工晶狀體，可折疊，襻形為優(yōu)化C型。主體部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外線及部分藍(lán)光吸收劑。光學(xué)設(shè)計(jì)：三焦點(diǎn)，非球面設(shè)計(jì)。適用于成人白內(nèi)障患者無(wú)晶體眼的視力矯正，以期待改善近、中、遠(yuǎn)視力并減少眼鏡依賴(lài)。該人工晶狀體用于植入囊袋內(nèi)。
 

　　資料顯示，賽美視是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的綜合性高科技企業(yè)，專(zhuān)注于高端人工晶狀體系列產(chǎn)品及眼科高端醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及全球市場(chǎng)拓展。公司深入打造中國(guó)眼科高端醫(yī)療器械，讓中國(guó)智造切實(shí)造福于全球眼病患者。昊海生科稱(chēng)，享無(wú)界也是公司本年度獲批的又一款多焦點(diǎn)人工晶狀體產(chǎn)品，加速并完善了公司在高端多焦點(diǎn)人工晶狀體領(lǐng)域的布局。
 

　　分析指出，當(dāng)下，中國(guó)人工晶狀體產(chǎn)業(yè)，正在從“滿足復(fù)明需求”邁向“定義視覺(jué)質(zhì)量”，而中國(guó)眼科產(chǎn)業(yè)，也正邁向聚焦源頭創(chuàng)新的高質(zhì)量發(fā)展階段。對(duì)中國(guó)人工晶狀體及眼科產(chǎn)業(yè)而言，享無(wú)界等產(chǎn)品的意義或許不僅在于一款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批，更在于證明中國(guó)企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始具備圍繞臨床問(wèn)題進(jìn)行原創(chuàng)光學(xué)設(shè)計(jì)、材料開(kāi)發(fā)與系統(tǒng)工程整合的能力。
 

　　除了賽美視的“三焦點(diǎn)人工晶狀體”獲批外，國(guó)家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了上海玄宇醫(yī)療器械有限公司“可調(diào)彎肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品分為調(diào)彎型和涂層型，由取栓支架導(dǎo)管、抽吸導(dǎo)管及附件組成。適用于有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療：(1)有肺動(dòng)脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風(fēng)險(xiǎn)或溶栓禁忌的患者；(2)有肺動(dòng)脈主干或主要分支血栓，并經(jīng)溶栓或積極的內(nèi)科治療無(wú)效的患者。
 

　　肺栓塞是一種由身體其他部位的栓子引起的肺動(dòng)脈阻塞性疾病，臨床表現(xiàn)多樣，常見(jiàn)癥狀包括呼吸急促、胸痛，而在一些重癥患者中，可能出現(xiàn)輕微頭痛、暈厥前兆、暈厥，甚至心跳或呼吸驟停。 隨著急性肺栓塞病理研究的深入，機(jī)械取栓介入治療的方法受到臨床廣泛認(rèn)可?？烧{(diào)彎肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)通過(guò)機(jī)械取栓和抽吸方式清除肺動(dòng)脈近端血栓并恢復(fù)肺動(dòng)脈的血液流動(dòng)，可通過(guò)手柄對(duì)頭端進(jìn)行雙向調(diào)彎，方便進(jìn)入成角大的靶血管，手術(shù)更高效，而且無(wú)需體外塑型，可進(jìn)行快速機(jī)械取栓，治療時(shí)間短，患者風(fēng)險(xiǎn)更低。
 

　　資料顯示，玄宇醫(yī)療是國(guó)內(nèi)電生理和外周介入雙平臺(tái)布局的創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、制造和銷(xiāo)售公司。公司致力于為國(guó)內(nèi)醫(yī)生和患者提供創(chuàng)新臨床解決方案。其依托自主開(kāi)發(fā)的有源醫(yī)療器械、血管介入導(dǎo)管和生物醫(yī)用材料技術(shù)平臺(tái)，在心臟電生理和外周血管介入領(lǐng)域推出了一系列創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括治療房顫的PFA脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(已獲批上市)、治療靜脈曲張的靜脈閉合系統(tǒng)，治療肺動(dòng)脈栓塞的取栓支架等。本次可調(diào)彎肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)的上市獲批為患者帶來(lái)新的治療選擇。
 

　　兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械的獲批上市，是我國(guó)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力持續(xù)提升的生動(dòng)縮影。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)深化醫(yī)療器械創(chuàng)新審批改革，開(kāi)辟創(chuàng)新產(chǎn)品綠色通道，鼓勵(lì)企業(yè)聚焦臨床痛點(diǎn)、難點(diǎn)開(kāi)展技術(shù)攻關(guān)，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展。未來(lái)，隨著更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械落地應(yīng)用，全民生命健康有望得到更好的守護(hù)。
 

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