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中藥注冊申請整體保持穩(wěn)健增長，創(chuàng)新活力逐步釋放

2026年05月22日 10:45:55來源：制藥網(wǎng)點擊量：36739

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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】在醫(yī)藥創(chuàng)新浪潮持續(xù)推進的背景下，中藥產業(yè)作為我國特色醫(yī)藥領域，迎來規(guī)范化、現(xiàn)代化發(fā)展新階段。近年來，中藥注冊申請整體保持穩(wěn)健增長，創(chuàng)新活力逐步釋放。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局近日發(fā)布的2025年度藥品審評報告顯示，2025 年受理中藥注冊申請2723 件，按注冊申請類別統(tǒng)計，其中臨床試驗申請 140 件，而這140 件臨床試驗申請包括創(chuàng)新中藥臨床試驗申請 103 件(89 個品種)，改良型新藥臨床試驗申請 36 件(30 個品種)，同名同方藥臨床試驗申請 1 件(1 個品種)。此外，NDA 54 件，ANDA 11 件，補充申請 2488 件，境外生產藥品再注冊申請 30 件。

　　可見，中藥創(chuàng)新不再局限于傳統(tǒng)經典方劑，在現(xiàn)代藥理、制劑技術加持下，創(chuàng)新中藥研發(fā)成果加速落地；改良型新藥的穩(wěn)步增長，體現(xiàn)行業(yè)對成熟中藥品種的二次開發(fā)，通過劑型改良、給藥方式優(yōu)化、療效升級挖掘存量品種價值。

　　此外，有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2025年，中藥新藥獲批數(shù)量大幅增長，全年累計32款新藥獲得批準文號。其中，康緣藥業(yè)、神威藥業(yè)等企業(yè)表現(xiàn)突出。如康緣藥業(yè)2025年共獲批4個中藥品種，包括1個1.1類新藥和3個3.1類顆粒劑。神威藥業(yè)獲批3個品種，均為3.1類顆粒劑。吉林敖東洮南藥業(yè)、上海凱寶藥業(yè)等企業(yè)也各有2個品種獲批。

　　據(jù)悉，康緣藥業(yè)中藥1.1類創(chuàng)新藥參蒲顆粒于2025年8月獲批上市。該藥品處方源自臨床經驗方，具有益氣活血，清利濕熱，通絡止痛功效，用于盆腔炎性疾病后遺癥引起的慢性盆腔痛中醫(yī)辨證屬濕熱瘀阻證，癥見下腹隱痛、腰骶脹痛、白帶量多色黃、經行腹痛加重、胸悶納呆、口干等，舌體胖大，色紅，苔黃膩，脈弦數(shù)或滑數(shù)。該藥品的上市為盆腔炎性疾病后遺癥引起的慢性盆腔痛中醫(yī)辨證屬濕熱瘀阻證患者提供了新的治療選擇。

　　資料顯示，康緣藥業(yè)是一家聚焦現(xiàn)代中藥創(chuàng)新研發(fā)、生產與銷售的醫(yī)藥企業(yè)，核心產品覆蓋呼吸與感染疾病、心腦血管疾病等多個臨床需求旺盛的治療領域，在中成藥研發(fā)的循證體系建設方面具備核心優(yōu)勢。從研發(fā)投入上看，2025年公司全年研發(fā)投入達6.11億元。

　　展望未來，隨著中藥審評審批體系日益完善，以及“古代經典名方”等簡化路徑的成熟，中藥新藥從研發(fā)到上市的時間有望進一步縮短，中藥創(chuàng)新將進入“快車道”。以2025年為例，報告顯示，2025 年審結中藥注冊申請2439 件。但同時，中藥企業(yè)競爭也將日趨激烈。業(yè)內表示，隨著更多企業(yè)涌入中藥創(chuàng)新賽道，特別是在經典名方顆粒劑等相對成熟的領域，市場競爭將加劇，企業(yè)需要在質量、品牌、渠道等方面建立差異化優(yōu)勢。

　　從市場發(fā)展機遇來看，政策紅利持續(xù)釋放，國家大力推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，中藥注冊審批體系不斷完善，簡化經典名方審批流程、完善中藥質量評價標準，降低優(yōu)質中藥研發(fā)上市門檻。老齡化加劇、國民健康意識提升，使得中藥在慢病調理、養(yǎng)生保健、疑難病治療領域需求持續(xù)擴大，為中藥創(chuàng)新品種提供廣闊市場空間。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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