【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥再傳來好消息，其子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的SHR-A2009在表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療失敗的EGFR突變晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌中的一項隨機對照、開放性、多中心Ⅲ期臨床試驗(研究代號：SHR-A2009-301)期中分析主要終點達到統(tǒng)計學(xué)顯著性。研究結(jié)果顯示，SHR-A2009對比含鉑雙藥化療，可顯著延長患者無進展生存期(PFS)。
 

　　資料顯示，SHR-A2009是恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的、以HER3為靶點的ADC，由全人源HER3單克隆抗體和DNA拓撲異構(gòu)酶Ⅰ抑制劑偶聯(lián)而成。HER3是表皮生長因子受體家族的一員，其過表達與多種腫瘤的發(fā)生、進展及不良預(yù)后有關(guān)。在多種實體瘤中均發(fā)現(xiàn)HER3表達，其中在NSCLC約占82.7%，且EGFR TKI治療后HER3表達上調(diào)。
 

　　據(jù)悉，對于HER3靶點的開發(fā)，近年來很多藥企折戟，其中，2024年更是成了HER3 ADC的折戟之年。如Merck斥資40億美元投入的HER3-DXd，在確證性Phase 3期臨床試驗的頂線數(shù)據(jù)出爐后，主動撤回了該藥物的生物制品許可申請(BLA)。該產(chǎn)品在III期關(guān)鍵臨床試驗中OS未達統(tǒng)計學(xué)顯著性，PFS顯著性雖然勉強達到，但是相對于對照組5.4個月的PFS，該藥僅改善了0.4個月。不過，HER3-DXd目前并沒有被完全放棄，Merck正在推進該管線針對HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌III期臨床試驗。另外，宜聯(lián)生物與BioNTech聯(lián)合開發(fā)的HER3 ADC藥物BNT326也并非一帆風(fēng)順。
 

　　盡管HER3靶點的研發(fā)頻遭波折，但是藥企也仍在積極開發(fā)，有數(shù)據(jù)顯示，全球至少有15款以上包含HER3靶點的ADC管線進入臨床試驗階段。而恒瑞醫(yī)藥SHR-A2009的階段性成功更是為陷入低谷的HER3靶點研發(fā)賽道注入一劑強心針，印證了HER3 ADC在耐藥性非小細胞肺癌治療中的核心價值，為全球同類藥物研發(fā)提供了關(guān)鍵的臨床佐證與可行路徑。
 

　　此次突破也充分彰顯了恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)實力。數(shù)據(jù)顯示，今年一季度，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入22.24億元，占營業(yè)收入的27.32%，其中費用化研發(fā)投入16.51億元。在持續(xù)高強度研發(fā)投入的驅(qū)動下，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新成果持續(xù)獲批，在研管線快速推進，創(chuàng)新研發(fā)成果加速轉(zhuǎn)化。數(shù)據(jù)顯示，今年一季度，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥銷售收入45.26億元，同比增長25.75%，占藥品銷售收入的比重達61.69%。
 

　　但SHR-A2009的階段性成功并非終點，而且該產(chǎn)品目前也還沒有到可以宣布勝利的時候。業(yè)內(nèi)人士指出，SHR-A2009能否打出真正的商業(yè)價值，還要看完整的PFS、OS和安全性數(shù)據(jù)等關(guān)鍵指標，這些細節(jié)數(shù)據(jù)目前還沒有公布。此外，產(chǎn)品的差異化價值也是巨大的挑戰(zhàn)。
 

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