【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局5月18日發(fā)布的公告顯示，2026年4月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品318個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品272個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個(gè)。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，272個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中包括多個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品。如江蘇偉禾生物科技有限公司的人類白細(xì)胞抗原(HLA)基因分型檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)采用實(shí)時(shí)熒光PCR結(jié)合Taqman探針技術(shù)，用于體外定性檢測(cè)人類全血樣本中人類白細(xì)胞抗原HLA-A、B、C、DRB1、DQB1位點(diǎn)的基因分型。通過移植之前雙方的HLA分型鑒定，為肝腎等實(shí)體器官移植供受者的選擇提供參考。
 

　　上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司的一次性使用血栓切除裝置由一次性使用取栓導(dǎo)管和手柄(含電池)組成，與導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲配合使用，適用于急性髂、股深靜脈血栓經(jīng)皮腔內(nèi)去除。該產(chǎn)品采用同軸雙通道技術(shù)、一體化設(shè)計(jì)，為患者提供了更多的治療選擇。
 

　　西安華峰醫(yī)療科技有限公司的心腔內(nèi)超聲診斷設(shè)備、一次性使用心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管二者配合使用，用于成人心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)的超聲成像。該產(chǎn)品可顯示心腔內(nèi)組織結(jié)構(gòu)，有利于引導(dǎo)房間隔穿刺及其他心腔內(nèi)操作，為患者提供了更多的治療選擇。
 

　　上海申淇醫(yī)療科技有限公司“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。
 

　　此外，20個(gè)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括Menicon B.V.的鞏膜接觸鏡，Genea Biomedx Pty Ltd的囊胚培養(yǎng)液、受精培養(yǎng)液，CAIR LGL的輸液用連接件及附件，F(xiàn)resenius Medical Care AG的血液透析濃縮物，Medtronic Inc.的植入式藥物輸注泵，Avinger, Inc.的血管內(nèi)光學(xué)相干斷層成像及動(dòng)力控制設(shè)備等。
 

　　26個(gè)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括Beckman Coulter, Inc.的肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)，Siemens Healthcare Diagnostics Inc.的腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品，盈美特醫(yī)療科技有限公司 InMode Ltd.的強(qiáng)脈沖光治療儀，Philips Medical Systems DMC GmbH的旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件等。
 

　　4月，318個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的獲批，是國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)化審批流程、提升審批效率的重要成果，也是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新能力持續(xù)提升的生動(dòng)體現(xiàn)。未來，隨著行業(yè)創(chuàng)新活力的持續(xù)釋放，將會(huì)有更多優(yōu)異的醫(yī)療器械惠及廣大患者，為我國(guó)醫(yī)療健康事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。
 

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