【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 阿爾茨海默病是全球共同面對(duì)的重大醫(yī)學(xué)挑戰(zhàn)，近年來，眾多國(guó)內(nèi)藥企都在深耕該疾病領(lǐng)域，圍繞臨床緊迫需求，堅(jiān)持創(chuàng)新投入與全球化發(fā)展。
 

　　5月13日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，公司控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與專注于神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域的生物制藥公司AriBio Co.，Ltd.在前期合作的基礎(chǔ)上，已就阿爾茨海默病創(chuàng)新藥AR1001的開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化等的權(quán)利，簽署了全球獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議。
 

　　AriBio是一家專注于神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域的生物技術(shù)公司，AR1001是其一款小分子口服藥物，由AriBio及其下游被許可方紐科等開發(fā)，為治療阿爾茨海默病的best-in-class療法，具有強(qiáng)效、高選擇性抑制磷酸二酯酶-5(PDE-5)的作用。
 

　　根據(jù)協(xié)議，AriBio 應(yīng)于許可產(chǎn)品(用于治療早期阿爾茨海默病)的全球多中心 III 期臨床試驗(yàn)完成后向復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供全部頂線數(shù)據(jù)，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有權(quán)不晚于該等頂線數(shù)據(jù)提供后的 90 個(gè)自然日決定是否行使該獨(dú)家選擇權(quán)。
 

　　如行權(quán)，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將獲 AriBio 授予于許可領(lǐng)域(即用于阿爾茨海默病所有譜系的診斷、預(yù)防和治療)及新增許可區(qū)域獨(dú)家開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化許可產(chǎn)品的權(quán)利，并作為許可產(chǎn)品于該等區(qū)域的上市許可持有人(MAH)。
 

　　本次協(xié)議的簽署，是雙方在前期就AR1001在中國(guó)境內(nèi)及港澳地區(qū)、約定的東南亞10國(guó)的開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益達(dá)成成功合作基礎(chǔ)上的進(jìn)一步深化與拓展。隨著本次協(xié)議的簽署，雙方的合作將拓展至全球包括美國(guó)、歐洲和日本等關(guān)鍵市場(chǎng)。
 

　　據(jù)國(guó)際阿爾茨海默病協(xié)會(huì)2021年數(shù)據(jù)顯示，全球癡呆患者已超過5500萬人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到7800萬人。隨著患者以及治療需求的不斷增長(zhǎng)，阿爾茨海默病藥物市場(chǎng)也在快速擴(kuò)大。業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，全球AD藥物市場(chǎng)規(guī)模將在2026年達(dá)到92.2億美元，到2035年增至158.7億美元，2026年至2035年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.23%。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在市場(chǎng)不斷升溫的背景下，國(guó)內(nèi)藥企在阿茲海默病(AD)領(lǐng)域預(yù)計(jì)將從機(jī)制創(chuàng)新、藥物研發(fā)、臨床進(jìn)展到全球化合作多點(diǎn)開花。實(shí)際上，2026 年以來國(guó)內(nèi)藥企在該領(lǐng)域已迎來不少核心新突破，如綠谷制藥九期一 ® 國(guó)際版(GV-971)全球同步上市，萬邦德氘代石杉?jí)A甲非臨床突破，齊魯制藥1 類新藥 QLH2405 注射液獲臨床默示許可等。
 

　　未來，中國(guó)或?qū){借機(jī)制創(chuàng)新、成本優(yōu)勢(shì)、龐大患者群 + 政策支持，成為全球 AD 研發(fā)的核心力量，為全球患者提供更多更好的 “中國(guó)方案”。
 

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