【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，3月，已累計(jì)有7個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。其中3月31日有2個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，分別為心諾普醫(yī)療技術(shù)(北京)有限公司的冷凍消融儀、一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　資料顯示，冷凍消融儀由冷凍消融儀主機(jī)及觸摸屏組成。一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管由球囊型冷凍消融導(dǎo)管、同軸流體連接管、連接電纜組成。冷凍消融儀與一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管聯(lián)合使用，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。該產(chǎn)品使用順應(yīng)性直徑可調(diào)的球囊，預(yù)期可提高肺靜脈封堵成功率。
 

　　心諾普是一家創(chuàng)新和國(guó)際化雙輪驅(qū)動(dòng)的心臟電生理企業(yè)，主要解決房顫等快速性心律失常相關(guān)疾病。據(jù)悉，心臟電生理行業(yè)主要針對(duì)房顫等快速性心律失常相關(guān)疾病進(jìn)行診斷與治療，房顫是常見(jiàn)的持續(xù)性心律失常疾病，且隨著年齡增長(zhǎng)，發(fā)生率不斷增加。房顫是誘發(fā)心源性腦卒中的重要因素，同時(shí)也與心衰、高血壓等疾病的發(fā)生密不可分，是目前全球心內(nèi)科領(lǐng)域亟待解決的難題。
 

　　心諾普一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管采用特殊流體噴射裝置和球囊內(nèi)壓力監(jiān)測(cè)技術(shù)。特殊流體噴射裝置可保證球囊前半球表面溫度的均勻分布，實(shí)現(xiàn)有效消融；球囊內(nèi)壓力監(jiān)測(cè)技術(shù)可保證球囊穩(wěn)定貼靠，實(shí)現(xiàn)球囊內(nèi)部壓力穩(wěn)定。該產(chǎn)品可有效降低消融過(guò)程中球囊因壓力波動(dòng)而產(chǎn)生的彈跳移位風(fēng)險(xiǎn)，使更多陣發(fā)性房顫的患者受益。
 

　　除以上產(chǎn)品外，3月獲批的醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品還包括應(yīng)脈醫(yī)療科技(上海)有限公司經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)、阿邁特醫(yī)療器械(北京)股份有限公司二氧化碳造影壓力注射套裝。應(yīng)脈醫(yī)療科技(上海)有限公司經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流 (MR≥3+)患者。阿邁特醫(yī)療器械(北京)股份有限公司二氧化碳造影壓力注射套裝創(chuàng)新產(chǎn)品適用于碘造影劑過(guò)敏人群、慢性腎臟病三期至五期患者、甲狀腺功能亢進(jìn)(甲亢)患者。
 

　　此外，超目科技(北京)有限公司的植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器注冊(cè)申請(qǐng)被批準(zhǔn)，用于8周歲及以上患者先天性水平型眼球震顫癥狀的改善。博睿康醫(yī)療科技(上海)有限公司植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)也獲批，適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過(guò)氣動(dòng)手套設(shè)備輔助實(shí)現(xiàn)手部的抓握功能代償。無(wú)憂跳動(dòng)醫(yī)療科技(深圳)有限公司可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批，用于年齡在18至60歲，發(fā)生過(guò)不明原因腦卒中的卵圓孔未閉患者，經(jīng)全面評(píng)估排除其他機(jī)制導(dǎo)致的卒中，認(rèn)為PFO與缺血性卒中可能存在因果關(guān)系并且PFO具有高危解剖特征(房間隔瘤或大量右向左分流)，經(jīng)神經(jīng)內(nèi)科、心臟內(nèi)科醫(yī)師共同決策后行卵圓孔封堵。
 

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