【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局3月27日消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)葛蘭素史克(GSK)申報(bào)的德莫奇單抗注射液(商品名：易適來(lái))上市，該品種用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘的維持治療。
 

　　此次獲批的德莫奇單抗是針對(duì)重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘這一特定亞型的生物制劑。該疾病以氣道嗜酸性粒細(xì)胞浸潤(rùn)為核心特征，患者常面臨反復(fù)急性發(fā)作、肺功能進(jìn)行性下降等問(wèn)題，臨床治療需求長(zhǎng)期未被完全滿足。
 

　　資料顯示，德莫奇單抗是GSK開(kāi)發(fā)的新一代抗白介素5(IL-5)單抗，具有更長(zhǎng)的半衰期、高結(jié)合親和力和高效力，僅需每半年注射一次。其通過(guò)靶向調(diào)控嗜酸性粒細(xì)胞相關(guān)炎癥通路，可有效控制氣道炎癥、降低急性發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)，為臨床提供了新的精準(zhǔn)治療方案。此前，GSK開(kāi)發(fā)的第一代IL-5單抗美泊利珠單抗(商品名：Nucala)為每月1次制劑，已于2015年11月在美國(guó)獲批上市。
 

　　目前，國(guó)內(nèi)已上市多款針對(duì)嗜酸性粒細(xì)胞表型哮喘的生物制劑，包括抗IL-5/IL-5R、抗IL-4/IL-13等靶點(diǎn)藥物，德莫奇單抗的加入，將進(jìn)一步豐富臨床用藥選擇。
 

　　近年來(lái)，在國(guó)家利好政策的支持下，我國(guó)創(chuàng)新藥不斷涌現(xiàn)。根據(jù)梳理，2026年以來(lái)已經(jīng)有11款創(chuàng)新藥獲批上市。
 

　　除以上產(chǎn)品外，廣東三生制藥有限公司申報(bào)的羅賽促紅素α注射液(商品名：新比澳)于3月19日獲批上市，該品種用于治療因慢性腎臟病引起的貧血，且正在接受促紅細(xì)胞生成素治療的血液透析患者。
 

　　貧血是慢性腎臟病(CKD)的常見(jiàn)并發(fā)癥。由于內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素(EPO)主要在腎臟中產(chǎn)生，慢性腎衰發(fā)展過(guò)程中腎臟組織逐漸被破壞，導(dǎo)致內(nèi)源性 EPO 分泌不足，從而引起腎性貧血。貧血的發(fā)生率隨腎臟功能的下降而逐漸增加。慢性腎臟病患者進(jìn)入第 5 期，即終末期腎臟病(ESRD)時(shí)，貧血患病率達(dá)到 98.2%。資料顯示，羅賽促紅素α是一款高糖基化長(zhǎng)效重組蛋白產(chǎn)品，在保留原有生物學(xué)活性的基礎(chǔ)上具有較長(zhǎng)的穩(wěn)定性和半衰期，能減少用藥次數(shù)，方便臨床使用。
 

　　此外，浙江杭煜制藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥硫酸索西美雷塞片(商品名：濟(jì)樂(lè)美)今年獲批上市，適用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥羅伐昔替尼片(商品名：安煦)獲批上市，該藥適用于中危-2或高危的原發(fā)性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細(xì)胞增多癥后骨髓纖維化(PPV-MF)或原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化(PET-MF)成人患者的一線治療，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。
 

　　三生國(guó)健藥業(yè)(上海)股份有限公司申報(bào)的安沐奇塔單抗注射液(商品名：益賽拓)也獲批上市，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。
 

　　杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司申報(bào)的埃諾格魯肽注射液(商品名：先頤達(dá))獲批上市，適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 

　　華輝安健(北京)生物科技有限公司申報(bào)的立貝韋塔單抗注射液(商品名：華優(yōu)諾)獲批上市，用于治療伴有或不伴有代償期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染成年患者。
 

　　宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥奧洛格列凈膠囊(商品名：東澤安)獲批上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 

　　蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司申報(bào)的瑞拉芙普α注射液(商品名：艾澤利)獲批上市，該品種聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽(yáng)性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。
 

　　Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.申報(bào)的1類創(chuàng)新藥普樂(lè)司蘭鈉注射液(商品名：瑞達(dá)普)獲批上市，該藥品在飲食控制基礎(chǔ)上，用于降低家族性乳糜微粒血癥綜合征(FCS)成人患者的甘油三酯水平。
 

　　百濟(jì)神州(蘇州)生物科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥索托克拉片(商品名：百悅達(dá))上市。該藥適用于既往經(jīng)過(guò)至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者、既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療(含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑)的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
 

　　這些創(chuàng)新藥的密集獲批，離不開(kāi)國(guó)家利好政策的強(qiáng)力支撐。近年來(lái)，從研發(fā)創(chuàng)新支持、產(chǎn)業(yè)化落地扶持，到醫(yī)保體系支撐、臨床應(yīng)用推廣，一系列政策舉措為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航，推動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā)速度加快、上市效率提升。而創(chuàng)新藥的落地，惠及的是廣大患者。未來(lái)，隨著政策持續(xù)發(fā)力、企業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升，相信會(huì)有更多創(chuàng)新藥走進(jìn)臨床，為萬(wàn)千患者帶來(lái)健康希望。
 

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