【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域再傳捷報(bào)。3月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布消息顯示，超目科技(北京)有限公司的植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器注冊(cè)申請(qǐng)被批準(zhǔn)，用于8周歲及以上患者先天性水平型眼球震顫癥狀的改善。
 

　　資料顯示，上述植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器由刺激器、接收線圈、電極陣列、環(huán)狀電極和內(nèi)磁鐵組成，與特定體外供電設(shè)備聯(lián)合使用，用于8周歲及以上患者先天性水平型眼球震顫癥狀的改善。
 

　　該產(chǎn)品采用植入式眼外肌神經(jīng)肌肉刺激技術(shù)，通過電極對(duì)眼外直肌的電刺激，以改善水平型眼球震顫癥狀，與現(xiàn)有臨床治療方案相比具有局部創(chuàng)傷小、可控性較強(qiáng)、治療效果穩(wěn)定的特點(diǎn)，為全球頭創(chuàng)產(chǎn)品。該產(chǎn)品的上市為先天性水平型眼球震顫癥狀改善提供了新的治療路徑。
 

　　近年來，在國(guó)家利好政策的持續(xù)支撐下，我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新成果加速涌現(xiàn)。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前已經(jīng)有410個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，而僅2026年3月就已經(jīng)有3個(gè)。
 

　　除上述產(chǎn)品外，3月份，博?？滇t(yī)療科技(上海)有限公司植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)也獲批，這實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球頭發(fā)上市，標(biāo)志著國(guó)際頭個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。該產(chǎn)品適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動(dòng)手套設(shè)備輔助實(shí)現(xiàn)手部的抓握功能代償。患者需滿足以下條件：18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評(píng)級(jí)A～C級(jí)的四肢癱，疾病確診超過1年且經(jīng)規(guī)范治療后病情穩(wěn)定至少6個(gè)月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。該產(chǎn)品采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無線供能通信技術(shù)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，受試者通過該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了手部抓握能力的明顯提高，進(jìn)而改善患者生活質(zhì)量。
 

　　此外，無憂跳動(dòng)醫(yī)療科技(深圳)有限公司可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)也于3月獲批，用于年齡在18至60歲，發(fā)生過不明原因腦卒中的卵圓孔未閉患者，經(jīng)全面評(píng)估排除其他機(jī)制導(dǎo)致的卒中，認(rèn)為PFO與缺血性卒中可能存在因果關(guān)系并且PFO具有高危解剖特征(房間隔瘤或大量右向左分流)，經(jīng)神經(jīng)內(nèi)科、心臟內(nèi)科醫(yī)師共同決策后行卵圓孔封堵。
 

　　2026年3月的這三項(xiàng)創(chuàng)新突破，是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快跑的生動(dòng)見證。未來，隨著更多創(chuàng)新產(chǎn)品上市，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械將持續(xù)賦能臨床治療，為患者帶來健康福祉，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療健康事業(yè)邁向更高質(zhì)量的發(fā)展新階段。
 

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