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2026 開年，國內(nèi)兒童藥密集獲批！

2026年02月10日 11:30:31來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：34874

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，輝瑞宣布，抗感染領(lǐng)域重磅創(chuàng)新藥物康新博®(Cresemba®，規(guī)格：40mg)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療體重≥16千克 (kg)的6至18歲以下兒童患者的侵襲性曲霉病(Invasive Aspergillosis, IA)和侵襲性毛霉病(Invasive Mucormycosis, IM)。

　　據(jù)了解，侵襲性真菌病(IFD)是血液惡性腫瘤、造血干細(xì)胞移植(HSCT)及實(shí)體器官移植等免疫功能低下的兒童患者面臨的致命并發(fā)癥之一。長期以來，國內(nèi)兒童IFD治療領(lǐng)域面臨著巨大的臨床挑戰(zhàn)。此次康新博®獲批，標(biāo)志著該藥將為國內(nèi)兒童真菌感染治療提供新的臨床選擇。

　　值得注意的是，此次輝瑞康新博®的獲批，其實(shí)也是國家藥監(jiān)局多措并舉，鼓勵兒童用藥的研發(fā)創(chuàng)新，落實(shí)優(yōu)先審評審批政策，加快兒童用藥上市速度的一種體現(xiàn)。據(jù)悉，2026年1月至2月初，全球兒童藥領(lǐng)域迎來密集獲批期。其中，在國內(nèi)，除了康新博®，還有大批涵蓋罕見病、慢性病、眼科等多個治療領(lǐng)域的新藥及新適應(yīng)癥也已獲批。

　　如1月26日，維昇藥業(yè)核心產(chǎn)品隆培生(PSO)長激素注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療兒童生長激素缺乏癥(PGHD)。該藥每周僅需注射一次，其配備創(chuàng)新型注射筆的藥械一體化設(shè)計(jì)，能讓長期治療具備可持續(xù)性。同時，在不含防腐劑的前提下，該產(chǎn)品可在30℃以下的室溫環(huán)境中可穩(wěn)定存放長達(dá)6個月。

　　1月26日，阿斯利康宣布，NMPA已正式批準(zhǔn)依庫珠單抗注射液(商品名：舒立瑞)的適應(yīng)癥擴(kuò)展，用于治療6歲及以上抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的難治性全身型重癥肌無力(gMG)兒童患者。臨床試驗(yàn)顯示，依庫珠單抗在6歲及以上兒童難治性gMG患者中的療效和安全性，與其在成人患者臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)一致。

　　1月19日，興齊眼藥公告，公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于SQ-24071滴眼液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。據(jù)了解，SQ-24071滴眼液為興齊眼藥研發(fā)的化學(xué)藥品2.2，2.4類改良型新藥，臨床擬用于延緩兒童及青少年的近視進(jìn)展。

　　1月6日，愛科百發(fā)宣布，其復(fù)方氯絲右哌甲酯膠囊(商品名：愛智達(dá))獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適用于治療6歲及6歲以上ADHD患者。ADHD是一種常見的慢性神經(jīng)發(fā)育障礙，起病于童年期，影響可延續(xù)至成年，主要特征是與發(fā)育水平不相稱的注意缺陷和(或)多動沖動。

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　　總的來說，2026 年開年僅一個多月，國內(nèi)兒童藥領(lǐng)域便已迎來了眾多治療新希望。這些新藥的獲批體現(xiàn)了國家對填補(bǔ)兒童用藥空白的決心，以及醫(yī)藥行業(yè)對兒童健康的重視。未來，預(yù)計(jì)還會有越來越多的兒童藥品獲批上市。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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