久久久在线视频,桃美女w在线看

仿制藥產(chǎn)業(yè)迎來升級(jí)，2026年藥企對(duì)首仿藥熱情將持續(xù)高漲！

2026年01月09日 09:45:47來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：39725

下載制藥通APP
隨時(shí)訂閱專業(yè)資訊

評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，仿制藥市場風(fēng)起云涌，既有集采價(jià)格戰(zhàn)的激烈廝殺，又面臨監(jiān)管的不斷趨嚴(yán)。值得注意的是，在常規(guī)仿制藥進(jìn)入“微利時(shí)代+嚴(yán)監(jiān)管”的背景下，首仿藥憑借價(jià)格保護(hù)、市場獨(dú)占期和準(zhǔn)入優(yōu)勢，正成為眾多藥企競相追逐的“香餑餑”。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，2022至2024年，首仿藥數(shù)量逐年遞增，共有超277款藥物獲批。2025年，首仿藥市場依然堅(jiān)韌，全年有 959 款仿制藥品種通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)；其中 207 款為首家過評(píng)，更有超120款重磅首仿藥物獲批上市。

　　2026年，藥企對(duì)首仿藥熱情依舊。在近日，已有兩家藥企宣布首仿藥獲批上市。1月5日，上海醫(yī)藥集團(tuán)旗下上海上藥中西制藥有限公司研發(fā)的溴吡斯的明口服溶液正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)該劑型的首仿產(chǎn)品。

　　溴吡斯的明是一種可逆性抗膽堿酯酶藥物，通過抑制膽堿酯酶活性，使神經(jīng)肌肉接頭處的乙酰膽堿不被破壞，從而改善肌無力癥狀。該藥是治療所有類型重癥肌無力的一線藥物，也是患者初始治療的首選藥物。

　　該藥于1955年獲FDA批準(zhǔn)上市，1995年上藥信誼在國內(nèi)首仿片劑上市。然而，此前國內(nèi)僅有片劑一種劑型，而全球已有片劑、緩釋片、注射劑和糖漿劑/口服溶液等多種選擇，原研劑型均未進(jìn)入國內(nèi)。溴吡斯的明口服溶液的獲批，打破了國內(nèi)市場劑型單一的局面。

　　同日消息，仟源醫(yī)藥子公司杭州仟源保靈藥業(yè)有限公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的依伏卡塞片(1mg、2mg)《藥品注冊(cè)證書》，子公司江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司收到依伏卡塞《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。依伏卡塞原研藥品由日本協(xié)和麒麟(Kyowa Kirin)和田邊三菱制藥公司共同研制，其是一種新型鈣受體激動(dòng)劑，作用于甲狀旁腺細(xì)胞表面的鈣受體，通過抑制甲狀旁腺激素分泌，從而降低血液中甲狀旁腺激素濃度。

　　仟源醫(yī)藥依伏卡塞片為國內(nèi)首仿，視同通過一致性評(píng)價(jià)，已列入2025年國家醫(yī)保目錄乙類新增品種，適用于治療維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥。

　　需要注意的是，在企業(yè)加速首仿藥布局的同時(shí)，國內(nèi)對(duì)仿制藥的監(jiān)管其實(shí)正在不斷加嚴(yán)。2025 年12 月CDE 發(fā)布《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷》《生物等效性研究重大缺陷》兩份征求意見稿，明確 “重大缺陷一票否決、不予發(fā)補(bǔ)” 清單，終結(jié) “先占坑后補(bǔ)票” 的申報(bào)模式，審評(píng)從 “容錯(cuò)糾錯(cuò)” 轉(zhuǎn)向 “熔斷式零缺陷”。

　　此外，2025年12月16日至18日三天內(nèi)，就有102款化學(xué)仿制藥上市申請(qǐng)被國家藥監(jiān)局拒批，拒批數(shù)量與密度遠(yuǎn)超以往。被拒品種涵蓋呼吸、心血管、抗感染等多個(gè)大類，不乏左氧氟沙星片等市場容量大的品種。

　　對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，未來在監(jiān)管升級(jí)與行業(yè)積弊疊加背景下，大批仿制藥將被拒批，首仿藥競爭將更加激烈，產(chǎn)業(yè)也將迎來升級(jí)。企業(yè)需要將質(zhì)量與合規(guī)內(nèi)化為核心競爭力，加大研發(fā)與質(zhì)控投入，才能在變革中生存并實(shí)現(xiàn)可持續(xù)增長。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

上一篇：藥品抽檢頻繁，近期多家企業(yè)因質(zhì)量問題被通報(bào)

下一篇：海外臨床破局！BD交易之后，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的下一個(gè)爆點(diǎn)

版權(quán)與免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：制藥網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-制藥網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：制藥網(wǎng)http://www.jjhengye.com”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非制藥網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。