【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)梳理，上周(2025年12月29日-2026年1月4日)，多個產(chǎn)品臨床試驗獲批，涉及合源生物、康弘藥業(yè)、科倫博泰等。這些產(chǎn)品覆蓋自身免疫性疾病、腦卒中后遺癥、糖尿病并發(fā)癥、晚期實體瘤等多個治療痛點領域，采用CAR-T、iPSC衍生細胞、基因治療、ADC等前沿技術，彰顯國內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的強勁活力與多元化布局。
 

　　2026年1月4日，泉生生物“人前/中腦神經(jīng)前體細胞注射液”(研發(fā)代號ACT121)新藥臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局默示許可，適應癥集中在缺血性腦卒中導致的偏癱后遺癥。
 

　　這是泉生生物iPSC衍生細胞產(chǎn)品頭個臨床試驗批件。作為一種off-the-shelf(現(xiàn)貨型)細胞產(chǎn)品，ACT121的核心成分是人前/中腦神經(jīng)前體細胞。這些細胞是通過異體誘導多能干細胞(iPSC)技術分化而成，旨在為腦卒中和顱腦損傷提供細胞替代療法。泉生生物致力于利用前沿的細胞技術，研發(fā)出能夠有效緩解偏癱癥狀的療法，為全球數(shù)以百萬計的腦卒中患者帶來康復的新希望。通過對人前/中腦神經(jīng)前體細胞的創(chuàng)新應用，ACT121有望成為未來細胞療法領域的重要突破，并為腦卒中的治療提供新的解決方案。
 

　　1月4日，康弘藥業(yè)公告稱，子公司成都弘基生物科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。該批準通知書涉及的藥品為KH631眼用注射液，適應癥為治療糖尿病黃斑水腫(DME)，并獲得了開展相關臨床試驗的許可。
 

　　KH631眼用注射液是弘基生物自主研發(fā)的基因治療創(chuàng)新產(chǎn)品，屬于治療用生物制品1類。該產(chǎn)品采用自主知識產(chǎn)權的腺相關病毒遞送系統(tǒng)，具有組織特異性、免疫原性、表達可控性和感染效率等特點，并在臨床前疾病模型中顯示出持續(xù)療效。
 

　　1月4日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，科倫博泰申報的1類新藥注射用SKB105獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。
 

　　SKB105是一款靶向ITGB6的差異化ADC，其有效載荷為拓撲異構酶Ⅰ抑制劑。ITGB6在多種實體瘤中高表達，但在大多數(shù)正常組織中低表達或無表達，因此有降低系統(tǒng)毒性及脫靶風險的潛力。SKB105由靶向ITGB6的全人源IgG1單抗與穩(wěn)定且經(jīng)臨床驗證的可裂解連接子偶聯(lián)，采用Kthiol不可逆偶聯(lián)技術，旨在增強藥物穩(wěn)定性及腫瘤特異性載荷遞送能力，同時減少不良反應。臨床前研究顯示，SKB105在療效、安全性和藥代動力學(PK)特征方面均表現(xiàn)出良好特性。
 

　　2025年12月19日，合源生物宣布，自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品HY001N細胞注射液的新藥臨床試驗申請(IND)獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)默示許可，用于治療至少經(jīng)過三線治療失敗的自身免疫性溶血性貧血(AIHA)。
 

　　自身免疫性溶血性貧血是由于免疫功能異常導致B淋巴細胞功能亢進產(chǎn)生抗自身紅細胞的抗體，紅細胞吸附自身抗體和/或補體，導致紅細胞加速破壞、影響患者壽命的一組溶血性貧血。HY001N細胞注射液是在合源生物創(chuàng)新型快速制備NexT技術平臺上開發(fā)的產(chǎn)品。相較于傳統(tǒng)自體CAR-T技術平臺工藝，快速制備NexT工藝技術減少了CAR-T細胞在體外的擴增培養(yǎng)操作步驟，使得CAR-T細胞在車間內(nèi)的生產(chǎn)時間從9-14天縮短到2天以內(nèi)，患者等待時間縮短50%，可達10天，生產(chǎn)成本在現(xiàn)有制備技術的基礎上顯著降低。同時，快速制備CAR-T終產(chǎn)品中T naïve細胞比例提高，為其療效與安全性奠定基礎。
 

　　一周內(nèi)多款創(chuàng)新藥臨床密集獲批，體現(xiàn)了國內(nèi)藥企在創(chuàng)新研發(fā)領域的持續(xù)深耕，也反映出國家對生物醫(yī)藥創(chuàng)新的大力支持。這些產(chǎn)品的臨床推進，將進一步豐富我國重大疾病治療的藥物管線，為患者帶來更多優(yōu)質(zhì)治療選擇。
 

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