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這家跨國藥企又一款創(chuàng)新藥在華獲批上市！

2026年01月05日 16:07:45來源：制藥網(wǎng)點擊量：39545

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，巨大的未滿足的臨床需求、利好的監(jiān)管政策、逐漸完善的多方支付體系等，已成為跨國藥企持續(xù)加碼布局中國醫(yī)藥市場的動力。如默沙東近一年來，已有多款新藥及多項新適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。而值得一提的是，剛進(jìn)入2026年，其在產(chǎn)品獲批上就又傳來了好消息。

　　1月5日，默沙東宣布，突破性療法激活素信號傳導(dǎo)抑制劑(ASI)欣瑞來®(注射用索特西普)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，適用于治療WHO功能分級(FC)II-III級的肺動脈高壓(PAH，WHO第1組)成年患者，以改善患者的運(yùn)動能力和WHO功能分級。

　　ASI是Acceleron Pharma開發(fā)的一款first-in-class ACVR2A-Fc融合蛋白，可選擇性結(jié)合TGF-β超家族配體，恢復(fù)肺動脈壁和右心室重構(gòu)相關(guān)的促增殖和抗增殖信號通路之間的平衡，起到抑制細(xì)胞增殖、逆轉(zhuǎn)血管重構(gòu)和暢通血管的效果。2024年3月，該藥憑借III期STELLAR研究的積極結(jié)果獲FDA批準(zhǔn)上市，上市不到一年即大賣4.19億美元

　　2021年9月，Acceleron Pharma被默沙東以115億美元收歸麾下，該產(chǎn)品也歸默沙東所有，此次獲批是基于III期臨床試驗STELLAR的研究數(shù)據(jù)。

　　默沙東深耕中國已三十余年，近十年來隨著中國本土制藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)迅速成長，其正在不斷采取更加積極的行動，來擴(kuò)大市場影響力。據(jù)悉，除了不斷推動新藥、新適應(yīng)癥上市外，其還在頻繁與本土藥企、Biotech 合作，并建立創(chuàng)新合作中心。

　　2025年3月25日，默沙東與恒瑞醫(yī)藥達(dá)成一項潛在交易規(guī)模近20億美元的交易。默沙東獲得一款在研藥物HRS-5346中國之外的權(quán)益。授權(quán)產(chǎn)品HRS-5346是恒瑞制藥在研的Lp(a)口服小分子抑制劑，用于治療脂蛋白紊亂，目前正在國內(nèi)進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗。

　　2024 年12月18日，默沙東與翰森制藥共同宣布，雙方簽署關(guān)于HS-10535(一種在研的口服小分子GLP-1受體激動劑)的全球獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，默沙東獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化HS-10535的全球獨(dú)家許可權(quán)。

　　2024年11月1日，默沙東研發(fā)中國創(chuàng)新合作中心正式成立。其致力于搭建一個開放、敏捷、高效的創(chuàng)新合作平臺，聚焦早期研發(fā)階段的高潛力項目，整合公司的全球科研資源與中國本土創(chuàng)新生態(tài)的優(yōu)勢，共同推動突破性創(chuàng)新，并加速將其轉(zhuǎn)化為全球可及的治療方案，讓更多患者受益。

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　　總的來說，默沙東正積極推動抗感染、腫瘤、疫苗、罕見病等領(lǐng)域產(chǎn)品在中國上市。未來，其還將以 “三擎合一 + 本土協(xié)同” 為核心，加速落地新品 / 新適應(yīng)癥臨床、上市，這既能滿足中國患者未被滿足的醫(yī)療需求，又能借助中國創(chuàng)新生態(tài)反哺全球管線，實現(xiàn)自身市場規(guī)模的進(jìn)一步增長。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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