【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】12月23日，翰思艾泰、新諾威、ST香雪、華潤雙鶴、派林生物等多家藥企公告稱，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)獲批。此次獲批臨床的新藥覆蓋惡性腫瘤、遺傳性眼病等多個(gè)治療領(lǐng)域，彰顯出我國創(chuàng)新藥研發(fā)管線日益豐富。
 

　　翰思艾泰公告，公司開發(fā)的創(chuàng)新藥注射用HX111已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)。HX111為OX40靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，臨床前研究顯示，OX40在若干惡性腫瘤中相較于正常組織呈過度表達(dá)，成為ADC的合適靶點(diǎn)。
 

　　新諾威公告稱，公司控股子公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于達(dá)雷妥尤單抗注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。公告顯示，達(dá)雷妥尤單抗注射液是一種靶向ADP-核糖基環(huán)化酶(CD38)的重組全人源IgG1單克隆抗體，為原研藥兆珂®的生物類似藥，按照治療用生物制品3.3類申報(bào)，適用于治療多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
 

　　ST香雪公告稱，公司子公司香雪生命科學(xué)的XLS-103注射液新藥臨床注冊申請獲得臨床試驗(yàn)許可，用于治療基因型為HLA-A*11:01，腫瘤新生抗原KRAS G12V突變陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌和晚期胰腺癌。這是香雪生命科學(xué)基于現(xiàn)有的TCR-T細(xì)胞治療核心技術(shù)和研發(fā)平臺獲得的第六個(gè)和第七個(gè)關(guān)于TCR-T產(chǎn)品的《臨床試驗(yàn)通知書》。
 

　　華潤雙鶴公告稱，公司全資子公司北京雙鶴潤創(chuàng)科技有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的DC6001片《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。DC6001片擬用于青少年遺傳性黃斑變性疾病(Stargardt病)。華潤雙鶴表示，DC6001片處于臨床研發(fā)早期階段，有待臨床試驗(yàn)確證安全性、療效和質(zhì)量可控性，存在客觀失敗率等風(fēng)險(xiǎn)。華潤雙鶴此次布局眼科創(chuàng)新藥領(lǐng)域，拓展了公司的產(chǎn)品管線。后續(xù)，隨著臨床試驗(yàn)的順利開展，若藥品成功上市，將為公司帶來新的業(yè)績增長點(diǎn)。
 

　　派林生物公告稱，派斯雙林生物制藥股份有限公司之全資子公司廣東雙林生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2025LP03518)，同意廣東雙林開展靜注人免疫球蛋白(pH4)生產(chǎn)工藝變更后的臨床試驗(yàn)。
 

　　多款新藥密集獲批臨床，背后是我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新生態(tài)的持續(xù)優(yōu)化。近年來，國家藥監(jiān)局不斷提升審評審批效率，出臺多項(xiàng)政策支持創(chuàng)新藥研發(fā)，為藥企創(chuàng)新提供了良好的政策環(huán)境，我國藥企的創(chuàng)新布局也日益多元化、精細(xì)化。
 

　　此次臨床試驗(yàn)密集獲批，不僅為相關(guān)藥企注入了發(fā)展動力，更彰顯了我國創(chuàng)新藥研發(fā)不斷跨越的堅(jiān)實(shí)步伐。隨著臨床試驗(yàn)的順利推進(jìn)，這些新藥有望陸續(xù)落地，為患者帶來更新的治療選擇。
 

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