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本周，4款國(guó)產(chǎn)新藥上市申請(qǐng)獲受理！

2025年12月19日 11:35:32來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：42160

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，在長(zhǎng)期堅(jiān)持創(chuàng)新研發(fā)，以及多重因素疊加推動(dòng)下，中國(guó)創(chuàng)新藥正不斷迎來(lái)突破，成果也開(kāi)始呈井噴之勢(shì)。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2024年我國(guó)一類創(chuàng)新藥獲批48種，而今年截至10月已獲批63種。目前，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥仍在不斷涌現(xiàn)，在本周又有4款新藥上市申請(qǐng)獲受理，即將惠及廣大患者！
 
　　藥捷安康:替恩戈替尼片
 
　　12月19日，藥捷安康在港交所公告，替恩戈替尼片的新藥上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理，擬用于治療既往至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療和FGFR抑制劑治療的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者。此前，替恩戈替尼片此適應(yīng)癥已獲批準(zhǔn)納入優(yōu)先審評(píng)品種名單及突破性治療品種名單。
 
　　替恩戈替尼是一款自主研發(fā)、注冊(cè)性臨床階段的創(chuàng)新多靶點(diǎn)小分子激酶抑制劑，主要靶向三個(gè)關(guān)鍵通路——FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶。藥捷安康稱，該藥物有潛力解決多個(gè)耐藥、復(fù)發(fā)或難治實(shí)體瘤，包括膽管癌、前列腺癌、肝癌、乳腺癌、膽道癌和泛FGFR實(shí)體瘤。截至6月30日，替恩戈替尼在全球已進(jìn)行或正在進(jìn)行共9項(xiàng)公司發(fā)起的臨床試驗(yàn)。
 
　　百奧泰:維拉西塔單抗注射液
 
　　12月18日，百奧泰生物制藥股份有限公司的維拉西塔單抗注射液(BAT5906)申請(qǐng)已獲受理，受理號(hào)為CXSS2500142。根據(jù)公告，BAT5906是百奧泰自主研發(fā)生產(chǎn)的重組人源化單克隆抗體創(chuàng)新藥物，為IgG1型全長(zhǎng)抗體，分子量為149KDa，能與人VEGF-A165進(jìn)行特異性結(jié)合，抑制新生血管生成。
 
　　目前，BAT5906針對(duì)糖尿病性黃斑水腫(DME)的III期臨床研究正在進(jìn)行中，其他適應(yīng)癥如視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞所致黃斑水腫(CRVO-ME)和病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管(pmCNV)也處于II/III期臨床研究招募階段。
 
　　齊魯制藥:阿瑞匹坦帕洛諾司瓊?cè)闋钭⑸湟?/strong>
 
　　12月15日，齊魯制藥(海南)有限公司的2.3類新藥阿瑞匹坦帕洛諾司瓊?cè)闋钭⑸湟荷暾?qǐng)已獲受理，受理號(hào)為CXHS2500156。阿瑞匹坦原研來(lái)自默沙東，作為高選擇性神經(jīng)激肽1(NK-1)受體拮抗劑，通過(guò)阻斷P物質(zhì)與NK-1受體結(jié)合發(fā)揮作用。目前，國(guó)內(nèi)僅齊魯制藥一家提交了新品申報(bào)。
 
　　寧丹新藥:注射用洛貝米柳(Y-3)
 
　　12月12日消息，南京寧丹新藥和廣東星昊藥業(yè)共同申報(bào)的1類新藥注射用洛貝米柳(Y-3)新藥上市許可申請(qǐng)(NDA)已獲受理。該藥是寧丹新藥開(kāi)發(fā)的一款nNOS/PSD95解耦聯(lián)及GABRA2激動(dòng)劑，可同時(shí)干預(yù)缺血性卒中后的神經(jīng)元興奮性損傷及突觸可塑性改變。洛貝米柳具有快速抗抑郁焦慮功能，有望成為頭個(gè)卒中和卒中后抑郁兼顧同治的新型腦細(xì)胞保護(hù)劑。
 
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