【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在醫(yī)藥創(chuàng)新的浪潮中，2025 年 10 月國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來了豐收的一月。其中6個創(chuàng)新藥獲批上市，8個創(chuàng)新藥納入突破性治療品種名單，145款新藥獲批臨床，為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展注入了強勁動力，也為廣大患者帶來了新的治療希望。
 

　　根據(jù)梳理，10月獲批的6個創(chuàng)新藥包括樂普生物科技股份有限公司申報的注射用維貝柯妥塔單抗(商品名：美佑恒)上市，適用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司申報的注射用博度曲妥珠單抗(商品名：舒泰萊)上市，用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。杭州中美華東制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥馬來酸美凡厄替尼片(商品名：邁瑞東)上市，適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。贛州和美藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥莫米司特片上市，該藥適用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者等。
 

　　其中，科倫博泰的博度曲妥珠單抗是一款具有差異化設(shè)計特點的HER2靶向ADC藥物。該藥物通過穩(wěn)定的酶可裂解連接子將新型單甲基奧瑞他汀F(MMAF)衍生物(高細胞毒性微管蛋白抑制劑Duo-5)與HER2單克隆抗體進行定點偶聯(lián)，藥物抗體比率精確控制在2：1。這種精心設(shè)計的分子結(jié)構(gòu)賦予了藥物獨特的藥理特性。在作用機制方面，博度曲妥珠單抗能夠特異性地結(jié)合腫瘤細胞表面的HER2受體，隨后通過內(nèi)化作用進入腫瘤細胞內(nèi)部。在細胞內(nèi)，連接子被溶酶體組織蛋白酶B選擇性裂解，釋放出高細胞毒性載荷Duo-5。這種強效的微管蛋白抑制劑能夠誘導(dǎo)腫瘤細胞周期阻滯在G2/M期，最終引發(fā)腫瘤細胞凋亡。除直接的細胞毒作用外，該藥物還能抑制HER2介導(dǎo)的信號通路，并發(fā)揮抗體依賴細胞介導(dǎo)的細胞毒作用(ADCC)，實現(xiàn)多重抗腫瘤效應(yīng)。
 

　　10月納入突破性治療品種的產(chǎn)品包括康方生物的AK112注射液，適應(yīng)癥依沃西單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌；康寧杰瑞的注射用JSKN003，適應(yīng)癥為治療既往經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結(jié)直腸癌；海思科的HSK39297片，適應(yīng)癥為原發(fā)性IgA腎病等。
 

　　值得一提的是，正大天晴10月份連續(xù)有2款創(chuàng)新藥納入突破性療法，分別為TQ-B3234膠囊適應(yīng)癥為治療伴有癥狀、不能手術(shù)的I型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)相關(guān)的成人叢狀神經(jīng)纖維瘤；注射用 TQB2102，適應(yīng)癥為擬用于既往經(jīng)奧沙利鉑、伊立替康、氟尿嘧啶類藥物治療失敗的HER2 IHC 3+晚期結(jié)直腸癌；
 

　　資料顯示，正大天晴的TQ-B3234為抗腫瘤分子靶向藥物，是選擇性的MEK1/2抑制劑，主要通過對MEK蛋白(胞外信號相關(guān)激酶(ERK)通路的上游調(diào)節(jié)器)的抑制作用，影響MAPK通路，抑制細胞增殖。TQB2102是基于曲妥珠單抗+帕妥珠單抗的雙特異性抗體，靶向HER2蛋白ECD2及ECD4雙非重疊表位的雙抗ADC藥物，憑借差異化的設(shè)計在結(jié)腸癌治療中顯示出強效優(yōu)勢，有望成為后線腸癌長效治療新選擇。目前，TQB2102共登記開展9項臨床研究，包括乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌、膽管癌、胃癌/胃食管交界部癌等適應(yīng)癥。
 

　　此外，2025年10月共有145款新藥獲批臨床(共計240個受理號)，其中包括59款化藥，78款生物制品，8款中藥。業(yè)內(nèi)表示，2025 年 10 月國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的豐碩成果，不僅體現(xiàn)了國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)方面的努力和突破，也反映了國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)良好的發(fā)展態(tài)勢。這些創(chuàng)新藥物的出現(xiàn)，將為廣大患者提供更多、更優(yōu)的治療選擇，同時也將推動國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)向更高質(zhì)量、更國際化的方向發(fā)展。未來，隨著創(chuàng)新研發(fā)投入的不斷增加、技術(shù)水平的不斷提升以及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域有望迎來更多的突破和發(fā)展機遇。
 

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