【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】超150個管線，4款已上市!當(dāng)下，HER2 ADC賽道競爭十分激烈。數(shù)據(jù)顯示，4款已經(jīng)上市的產(chǎn)品包括恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗、阿斯利康的德曲妥珠單抗、羅氏的恩美曲妥珠單抗、榮昌生物的維迪西妥單抗。
 

　　其中，恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗于2025年5月，獲批上市，用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。據(jù)悉，截至目前，該藥物已有九項適應(yīng)癥被納入突破性治療品種名單?？上驳氖?，9月18日，該產(chǎn)品新適應(yīng)癥針對既往接受過一種或多種抗HER2藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者的上市許可申請已獲受理。
 

　　維迪西妥單抗是榮昌生物開發(fā)的 HER2 靶向 ADC 藥物，通過「精準(zhǔn)爆破」機(jī)制，不僅能殺傷 HER2 高表達(dá)腫瘤細(xì)胞，還可通過「旁觀者效應(yīng)」攻擊鄰近 HER2 低表達(dá)細(xì)胞。自 2020 年頭次獲批上市以來，該產(chǎn)品已有 3 項適應(yīng)癥獲批，包括至少接受過 2 種系統(tǒng)化療的 HER2 過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌；既往接受過系統(tǒng)化療且 HER2 過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌；既往接受過曲妥珠單抗或其生物類似物和紫杉類藥物治療的HER2 陽性且存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌。
 

　　6月4日，CDE 網(wǎng)站還顯示，榮昌生物維迪西妥單抗新適應(yīng)癥申報上市，適應(yīng)癥為用于既往接受過至少一種系統(tǒng)治療，或在輔助治療期間或完成輔助治療后 12 個月內(nèi)復(fù)發(fā)，不可切除或轉(zhuǎn)移性 HER2 低表達(dá)乳腺癌患者。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，榮昌生物的營收大幅增加48.02%至10.98億元，主要就是是由于泰它西普和維迪西妥單抗銷量持續(xù)增加，帶動產(chǎn)品的銷售收入增加。
 

　　而阿斯利康的德曲妥珠單抗是一種靶向 HER2 的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，采用第一三共專有的 DXd ADC技術(shù)設(shè)計，由第一三共和阿斯利康共同開發(fā)和商業(yè)化?；贒ESTINY-Breast03 試驗結(jié)果，德曲妥珠單抗已在全球80多個國家獲批，用于HER2陽性乳腺癌患者的二線治療。
 

　　羅氏的恩美曲妥珠單抗作為 HER2 ADC 領(lǐng)域的早期產(chǎn)品，也在臨床治療中發(fā)揮了重要作用。盡管面臨著后續(xù)新產(chǎn)品的激烈競爭，但恩美曲妥珠單抗憑借其在 HER2 陽性乳腺癌等疾病治療中的長期臨床數(shù)據(jù)積累，持續(xù)為患者提供有效的治療方案。
 

　　此外，在國內(nèi)市場，科倫博泰的A166專注乳腺癌，處III期臨床。資料顯示，A166是第三代HER2靶向ADC，通過蛋白酶可裂解linker將新型毒素分子(Duo-5，微管蛋白抑制劑)定點偶聯(lián)至HER2抗體(曲妥珠單抗)。
 

　　HER2 ADC 賽道的激烈競爭既反映了該領(lǐng)域巨大的臨床需求和市場潛力，也推動著相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步。已上市的 4 款產(chǎn)品在適應(yīng)癥拓展和臨床應(yīng)用中持續(xù)發(fā)力，為不同類型的 HER2 陽性腫瘤患者提供了更多的治療選擇；而處于臨床階段的產(chǎn)品如科倫博泰 A166 等也在不斷突破，未來有望為該賽道注入新的活力?？梢灶A(yù)見，在未來一段時間內(nèi)，HER2 ADC 賽道的競爭將持續(xù)升溫，而這場激烈的競爭最終將惠及廣大患者，為腫瘤治療帶來更多新的希望。
 

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