【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】6 月 5 日，海南海藥盤中一度跌停，后又打開跌停板。截至當(dāng)日收盤，股價報(bào) 6.49 元，較昨日收盤價 7.12 元下跌 0.63 元，跌幅達(dá) 8.85%，全天成交量為 227.33 萬股，成交額 15.09 億元，總市值 84.20 億。此前，海南海藥在 6 月 3 日走出強(qiáng)勢漲停，成功實(shí)現(xiàn) 2 連板，收盤價飆升至 6.73 元，漲幅高達(dá) 9.97%，兩日的漲停使得股價在短期內(nèi)漲幅達(dá)到 23.79%，在 5 月 30 日和 6 月 3 日這兩個漲停交易日，成交量大幅放大，5 月 30 日成交額為 4.04 億元，6 月 3 日成交額為 4.70 億元。
 

　　分析認(rèn)為，這一系列股價波動背后，與公司近期披露的創(chuàng)新藥進(jìn)展緊密相關(guān)。5月24日，海南海藥開展了創(chuàng)新藥產(chǎn)品說明會投資者交流活動，向投資者介紹了派恩加濱及氟非尼酮兩款創(chuàng)新藥的臨床情況及藥物特點(diǎn)，這一舉動吸引了眾多投資者的目光，也在一定程度上推動了此前股價的上漲。
 

　　資料顯示，派恩加濱作為新一代 KCNQ 鉀通道激動劑，是新型靶向抗癲癇藥物。從研發(fā)進(jìn)展來看，在全球范圍內(nèi)，靶向 KCNQ 通道抗癲癇創(chuàng)新藥中，加拿大 Xenon 公司的 XEN1101 進(jìn)展快速，已進(jìn)入臨床 Ⅲ 期，而國內(nèi)則屬海南海藥的派恩加濱進(jìn)度靠前，目前處于臨床 Ⅱ 期。在 Ⅱa 期臨床試驗(yàn)中，派恩加濱第一劑量組(15mg)共入組 12 例受試者，出現(xiàn) 48 例次不良事件(AE)，不過大部分 AE 轉(zhuǎn)歸為痊愈，少數(shù)待隨訪跟蹤，且未發(fā)生特別關(guān)注的不良事件；3 例受試者發(fā)生 6 例次藥物不良反應(yīng)(ADR)，CTCAE 分級均為 1 - 2 級，轉(zhuǎn)歸也均為痊愈。
 

　　非臨床試驗(yàn)表現(xiàn)上，派恩加濱化學(xué)穩(wěn)定性優(yōu)良、腦內(nèi)高分布，不僅避免了色素沉著風(fēng)險(xiǎn)，還明顯提高了抗癲癇藥效，當(dāng)前目標(biāo)適應(yīng)癥為難治性癲癇的添加治療。公司也表示，未來有可能根據(jù) Ⅱ 期臨床表現(xiàn)及市場需求擴(kuò)大相應(yīng)適應(yīng)癥，開展因 KCNQ 突變導(dǎo)致的重度抑郁等適應(yīng)癥研究。但值得注意的是，派恩加濱后續(xù)臨床試驗(yàn)是否能成功，能否順利通過后續(xù)各期試驗(yàn)并最終獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)，仍然存在較大的不確定性。一旦后續(xù)試驗(yàn)結(jié)果不理想，將會對公司的研發(fā)計(jì)劃以及股價產(chǎn)生影響。
 

　　氟非尼酮膠囊則是針對器官纖維化的創(chuàng)新藥，具有廣譜抗纖維化機(jī)制。它是吡啡尼酮的 me - better 藥物，Ⅱ 期臨床試驗(yàn)期中分析結(jié)果顯示達(dá)到主要研究終點(diǎn)，公司預(yù)計(jì)將于 2025 年下半年正式進(jìn)入 III 期臨床試驗(yàn)。2024 年 8 月，海南海藥與中南大學(xué)聯(lián)合發(fā)起的一項(xiàng)以富馬酸丙酚替諾福韋片作為基礎(chǔ)治療，評估不同劑量的氟非尼酮膠囊治療慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化的 2 期臨床試驗(yàn)完成期中分析，結(jié)果顯示該試驗(yàn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，可提前終止該 2 期臨床試驗(yàn)的受試者入組，并考慮開展后續(xù)的 3 期臨床試驗(yàn)。
 

　　此外，氟非尼酮已被國家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種名單，這在一定程度上有助于加快其審批進(jìn)度。不過，III 期臨床試驗(yàn)是對藥物有效性和安全性的全面驗(yàn)證，規(guī)模更大、時間更長，面臨的挑戰(zhàn)也更多，能否成功完成 III 期試驗(yàn)并獲批上市，依舊存在諸多變數(shù)。若氟非尼酮在后續(xù)試驗(yàn)中失敗，不僅會讓公司前期投入的大量研發(fā)資金付諸東流，也會打擊市場對公司創(chuàng)新藥研發(fā)能力的信心，進(jìn)而影響公司股價。
 

　　公司方面也表示，派恩加濱及氟非尼酮兩款創(chuàng)新藥后續(xù)臨床試驗(yàn)是否成功、未來是否獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)，具有一定的不確定性。公司將對創(chuàng)新藥的后續(xù)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。