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上交所兩家藥企發(fā)布藥品過評的喜訊，有品種為國內第2家過評

2024年06月04日 09:25:58來源：制藥網點擊量：39648

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　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】根據上交所新的公告，6月4日，有兩家藥企發(fā)布產品過評的喜訊，分別是國藥現代的替米沙坦片、太極集團控股子公司西南藥業(yè)的青霉素V鉀片。
 
　　國藥現代：替米沙坦片過評
 
　　國藥現代公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，批準替米沙坦片通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 
　　據了解，替米沙坦片是一種口服起效的、特異性血管緊張素Ⅱ受體(AT1型)拮抗劑，作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)，用于成年人治療原發(fā)性高血壓、降低心血管疾病風險；還適用于年齡55歲及以上、存在發(fā)生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑治療的患者；還可以與其他必要的治療藥物同時使用(例如降壓藥物、抗血小板藥物或降脂藥)。
 
　　根據有關數據顯示，替米沙坦片全國公立醫(yī)院2023年銷售額為人民幣7.74億元。
 
　　CDE網站顯示，替米沙坦片除國藥現代外，國內還有上海信誼天平藥業(yè)有限公司、北京福元醫(yī)藥股份有限公司、宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司等已通過或視同通過一致性評價。
 
　　截止目前，國藥現代用于替米沙坦片(20、40、80mg)一致性評價的累計研發(fā)投入約人民幣2，695.09萬元(未經審計)。
 
　　對于本次產品過評，國藥現代表示將有利于該產品未來的市場拓展和銷售。上述事項對公司目前經營業(yè)績不會產生重大影響。
 
　　2023年年報顯示，國藥現代實現營業(yè)收入120.70億元，同比減少6.86%；實現歸母凈利潤6.92億元，同比增長10.21%。
 
　　太極集團：青霉素V鉀片過評
 
　　同日，太極集團公告，公司控股子公司西南藥業(yè)股份有限公司的青霉素V鉀片通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 
　　據了解，青霉素V鉀片的抗菌譜較廣，主要用于治療青霉素G敏感菌引起的輕度到中度感染。
 
　　青霉素V鉀片為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險目錄(2023年)》甲類藥品。截至本公告日，經查詢國家藥品監(jiān)督管理局數據庫，國內共29家公司有青霉素V鉀片生產批件。
 
　　仿制藥一致性評價方面，西南藥業(yè)是第2家獲得該藥品一致性評價批件的公司。經有關數據庫統(tǒng)計，2023年青霉素V鉀片在中國城市公立、城市社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院，城市實體藥店銷售總額1541萬元。截至目前，西南藥業(yè)對該產品累計投入研發(fā)費用854萬元(未經審計)。
 
　　對于本次產品過評，太極集團稱，根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持。該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產品開展一致性評價工作積累寶貴的經驗。
 
　　2023年年度報告顯示，報告期內，太極集團實現營業(yè)收入156.23億元，同比增長10.58%；歸屬于上市公司股東的凈利潤8.22億元，同比增長131.99%。
 
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