【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，四川省藥監(jiān)局公示了一則行政處罰，宜賓某中藥飲片有限責任公司因編造藥品檢驗記錄，未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，被罰沒14萬余元，同時，四川省藥監(jiān)局責令其停產(chǎn)停業(yè)整頓10日等行政處罰。
 

　　2024年以來，已有多家中藥飲片公司被罰，且不少被罰十萬元，將再次敲響行業(yè)警鐘。例如，云南省藥品監(jiān)督管理局1月11日發(fā)布行政處罰信息，因在中藥飲片生產(chǎn)活動中未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，云南某中藥飲片有限公司被罰款10萬元。
 

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局近日也對廣東一藥業(yè)公司生產(chǎn)、銷售劣藥的和行為依作出警告，并沒收違法所得人民幣3.32萬元的行政處罰。
 

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　　中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。近年來，隨著人口老齡化加劇，消費水平不斷升級，中藥飲片市場需求不斷擴大?！吨袊t(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟運行報告》顯示，2021年我國中藥飲片市場規(guī)模達到2057億元，預計2023年市場規(guī)模將達2607億元。
 

　　但與強勁發(fā)展態(tài)勢不匹配的是，中藥飲片行業(yè)詬病頻發(fā)。例如，由于原材料質(zhì)量、產(chǎn)品加工、產(chǎn)品儲存等環(huán)節(jié)均存在質(zhì)量管理不嚴、標準不統(tǒng)一等問題，中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，不少商家對中藥材進行染色、增重、摻偽、摻雜等；部分商家為了能防止霉變生蟲，可能過度使用二氧化硫以及炮制過程的不規(guī)范，減少工序等；其次，原材料價格波動較大，且中間商環(huán)節(jié)過多、信息不透明，使得中藥飲片價格反復上漲，影響了消費者的購藥積極性；且由于中藥飲片涉及眾多種類、材料，加之行業(yè)分散化較嚴重，行業(yè)監(jiān)管難度較大。
 

　　為保證中藥飲片質(zhì)量安全，近年來，相關部門已重拳出擊，對中藥飲片的抽檢力度明顯加大，力求肅清行業(yè)亂象。
 

　　根據(jù)藥品管理法規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求；藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責；藥品應當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。
 

　　此外，中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。
 

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