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2023年共有2728個醫(yī)療器械產品獲批準注冊，比上年增加228個！

2024年01月17日 14:11:19來源：制藥網點擊量：40223

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　　【制藥網 市場分析】近年來，隨著我國對醫(yī)療器械審評審批質量和效率的提高，大大激發(fā)了醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展動力和市場活力，將更好地滿足公眾安全用械需求。據(jù)國家藥監(jiān)局近日消息，2023年12月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品343個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品266個，進口第三類醫(yī)療器械產品37個，進口第二類醫(yī)療器械產品38個，港澳臺醫(yī)療器械產品2個。2023年，共批準注冊醫(yī)療器械產品2728個。
 
　　與2022年相比，2023年國家藥監(jiān)局批準注冊的醫(yī)療器械產品數(shù)量增加了228個，2022年共批準注冊醫(yī)療器械產品2500個。
 
　　從2023年12月批準注冊醫(yī)療器械產品目錄來看，266個境內第三類醫(yī)療器械產品包括康灃生物科技的冷凍消融設備和球囊型冷凍消融導管、萬孚生物的總前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)、豐華生物的乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒(時間分辨熒光免疫法)、美康生物的乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)、江蘇海倫隱形眼鏡有限公司的軟性親水接觸鏡、浙江微度醫(yī)療器械有限公司的牙種植體、Nobel Biocare AB的牙科種植體等。
 
　　37個進口第三類醫(yī)療器械產品包括Boston Scientific Corporation的外周血管微導管、BioNTech Diagnostics GmbH的人乳腺癌分子分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)、Nobel Biocare AB的牙科種植體等。
 
　　38個進口第二類醫(yī)療器械產品包括DIPLOMAT DENTAL s.r.o.的牙科綜合治療機、Ormco Corporation的正畸金屬托槽、株式會社的眼科手術顯微鏡、The Argen Corporation的牙科烤瓷合金、Roche Diagnostics GmbH的狼瘡抗凝物檢測試劑盒(凝固法)等。
 
　　此外，2個港澳臺醫(yī)療器械產品分別是晶碩光學股份有限公司的軟性親水接觸鏡、和成欣業(yè)股份有限公司桃園廠的牙科氧化鋯瓷塊。
 
　　可以看到，2023年12月批準注冊的醫(yī)療器械產品中，不少處于眼科器械、口腔醫(yī)療器械等高增長的賽道。據(jù)悉，眼科醫(yī)療服務行業(yè)在人口老齡化加劇，近視低齡化等因素影響下需求持續(xù)增長。據(jù)弗若斯特沙利文預測，中國眼科服務市場規(guī)模2025年將達到2522億元，對應2020-2025年CAGR為17.5%；眼科醫(yī)療器械市場規(guī)模2025年將達283億元，2030年將達492億元，對應2020-2025年CAGR為17.0%。
 
　　而隨著我國居民消費水平的升級，對口腔健康的重視度不斷提高，種植、正畸等細分賽道快速發(fā)展，也將帶動我國口腔醫(yī)療器械市場穩(wěn)定增長。數(shù)據(jù)顯示，到2024年，我國口腔醫(yī)療行業(yè)市場總體規(guī)模將達到1700億元以上。
 
　　業(yè)內認為，進口替代加快是眼科器械和口腔醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展的趨勢。以口腔醫(yī)療器械為例，《健康口腔行動方案(2019-2025年)》中提出，推動口腔健康制造業(yè)創(chuàng)新升級。聚焦口腔科技發(fā)展和臨床重大需求，加快種植體、生物3D打印等口腔高端器械材料國產化進程，壓縮口腔高值耗材價格空間。隨著政策朝著國產耗材傾斜，將給國內企業(yè)帶來更多機遇。
 
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