【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，生物類(lèi)似藥物在全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額從2013年的幾乎為0增長(zhǎng)到2027年的預(yù)測(cè)值介于20億至49億美元之間，表明生物類(lèi)似藥物市場(chǎng)正在快速增長(zhǎng)。
 

　　資料顯示，生物類(lèi)似藥(Biosimilar)是指一種與已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥生物制劑在質(zhì)量、安全性和療效上高度相似的生物制品。此類(lèi)藥品在規(guī)范市場(chǎng)中推出，通常需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的比較研究，以確保與原研藥物在結(jié)構(gòu)、效能、安全性和免疫原性等方面具有高度相似性，也因此被稱(chēng)為類(lèi)似藥。
 

　　據(jù)了解，在中國(guó)，隨著2015年《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的發(fā)布，biosimiliar進(jìn)入快車(chē)道。bigpharma布局biosimiliar的代表是齊魯制藥、正大天晴、海正藥業(yè)等，biotech中則有復(fù)宏漢霖、信達(dá)、百奧泰、三生國(guó)健等。
 

　　2019年，在利妥昔單抗在中國(guó)專(zhuān)利期到期7年后，中國(guó)頭一款生物類(lèi)似藥——復(fù)宏漢霖的漢利康獲批上市，中國(guó)“biosimiliar元年”從此開(kāi)啟。這一年，百奧泰、海正、齊魯都有生物類(lèi)似藥上市，利妥昔、阿達(dá)木、貝伐等大品種放量有望。
 

　　而當(dāng)前，國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥也正在展現(xiàn)其獨(dú)特的國(guó)際化路徑。如今年10月份，百奧泰的托珠單抗生物類(lèi)似藥施瑞立獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，根據(jù)授權(quán)方Biogen披露，圍繞托珠單抗的專(zhuān)利糾紛日前已取得和解，該藥將于2024年5月在美國(guó)市場(chǎng)正式開(kāi)售。這標(biāo)志著中國(guó)生物類(lèi)似藥頭次正式進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
 

　　資料顯示，BAT1806(托珠單抗)是一款由百奧泰參照雅美羅(托珠單抗)開(kāi)發(fā)的生物類(lèi)似藥，用于治療中到重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。BAT1806(托珠單抗)是一款靶向白介素-6受體(IL-6R)的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結(jié)合型IL-6受體(sIL-6R和mIL-6R)特異性結(jié)合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)。百奧泰BAT1806(托珠單抗)注射液于今年初已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，注冊(cè)商品名稱(chēng)為施瑞立，是我國(guó)批準(zhǔn)的托珠單抗生物類(lèi)似藥。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，在國(guó)內(nèi)，百奧泰和復(fù)宏漢霖是在生物類(lèi)似藥出海布局方面做得比較完善的上市公司。除了百奧泰施瑞立獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)外，復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗類(lèi)似藥也已向美國(guó)FDA提交了上市許可申請(qǐng)，有望今年內(nèi)獲得批準(zhǔn)，合作方為Accord BioPharma。資料顯示，漢曲優(yōu)(曲妥珠單抗)是一種HER2靶向的乳腺癌和胃癌治療藥物。中國(guó)生物類(lèi)似藥的出海正迎來(lái)轉(zhuǎn)折點(diǎn)。據(jù)預(yù)測(cè)，未來(lái)半年，多款中國(guó)廠商的生物類(lèi)似藥有望在美國(guó)獲批。
 

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