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一場國內(nèi)外藥企的攻守戰(zhàn)，正在降脂藥PCSK9靶點領域上演

2023年10月11日 14:51:58來源：制藥網(wǎng)點擊量：33174

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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】根據(jù)國家心血管病中心統(tǒng)計顯示，我國血脂異常人數(shù)已經(jīng)超過4億人。龐大的患者群體催生了國內(nèi)血脂調(diào)節(jié)劑用藥市場。數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年我國公立醫(yī)療機構(gòu)終端血脂調(diào)節(jié)劑銷售規(guī)模就已超過80億元，同比增長18.09%，其中，PCSK9抑制劑是同比銷售額增長快的血脂調(diào)節(jié)劑類型。

　　業(yè)內(nèi)表示，作為降脂領域的希望之星，PCSK9單抗備受國內(nèi)外藥企關注。當前一場國內(nèi)外藥企的攻守戰(zhàn)正在降脂藥PCSK9靶點領域上演。

　　其中在國內(nèi)市場，國內(nèi)藥企圍獵PCSK9靶點的行動在加速進行。如8月16日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，信達生物制藥申報的血脂調(diào)節(jié)新藥托萊西單抗注射液獲批上市，成為頭個獲批的國產(chǎn)原研PCSK9抑制劑，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者。

　　據(jù)悉，在信達生物之后，恒瑞醫(yī)藥、康方生物、君實生物三家藥企的PCSK9單抗均已申請上市。其中，君實生物的昂戈瑞西單抗于今年4月份申報上市，恒瑞醫(yī)藥的瑞卡西單抗、伊努西單抗上市申報時間均為6月份。根據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)有不少于10家藥企在研發(fā)PCSK9抑制劑。

　　可見國內(nèi)PCSK9抑制劑賽道上競爭也將日趨激烈。業(yè)內(nèi)還指出，對于國產(chǎn)PCSK-9抑制劑來說，競爭或許不局限于國內(nèi)對手，還包括不容小覷的海外藥企。而根據(jù)梳理，當前除了信達生物的托萊西單抗注射液外，國內(nèi)還有兩個進口品種，分別為安進/安斯泰來的依洛尤單抗、再生元/賽諾菲的阿利西尤單抗，這兩款產(chǎn)品分別于2018年、2019年在國內(nèi)獲批。

　　據(jù)悉，這兩款就進口產(chǎn)品在國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市之前，都走上了“以價換量”的道路。其中，依洛尤單抗從之前的1298元/支(140mg/支)降到了283元/支，阿利西尤單抗也從之前的998元/支(75mg/支)降到了306元/支。

　　此外，值得注意的是，近日，諾華公司靶向PCSK9的長效降脂小干擾核酸(siRNA)藥物inclisiran也獲得NMPA批準，該藥物的給藥間隔長達半年，拉大了與現(xiàn)有的PSCK9單抗藥物的差距。

　　面對進口PCSK9單抗的競爭，分析人士表示，目前國產(chǎn)創(chuàng)新藥在適應癥方面有一定差距，價格方面也難有大優(yōu)勢，再加上在處方渠道失去先發(fā)優(yōu)勢，要想后來居上則需要充分發(fā)揮謀略優(yōu)勢。

　　但業(yè)內(nèi)人士也表示，國產(chǎn)創(chuàng)新藥也并非全無勝算。如對于國產(chǎn)的托萊西單抗有何優(yōu)勢？信達生物就表示，托萊西單抗是全人源PCSK9單抗，相較于已上市的PCSK9抑制劑，托萊西單抗的2，4，6周三種療法可以提供更靈活的用藥選擇，對于LDL-C降幅更是接近70%，驚喜的是在臨床研究中還看到同時能降低脂蛋白近50%。

　　此外恒瑞醫(yī)藥的PCSK9單抗藥物瑞卡西單抗(SHR-1209)作為單藥治療非家族性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者的三期臨床有效性和安全性研究結(jié)果頭次披露。相關負責人表示，瑞卡西單抗單一療法可降低血脂異?；颊叩腖DL-C水平，目前觀察到24周用藥后也仍然安全。該藥物的給藥間隔為12周，相較于現(xiàn)有的PCSK9單抗更具優(yōu)勢。

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著更多國產(chǎn)藥物的上市，也會對新型進口降脂藥形成一定的壓力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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