【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心消息，華東醫(yī)藥兩個(gè)和減肥適應(yīng)癥相關(guān)的上市申請(qǐng)被暫停。這兩個(gè)適應(yīng)癥的受理號(hào)分別為CXSS2200065和CXSS2200064，申請(qǐng)藥物均為利拉魯肽注射液，目前上市申請(qǐng)狀態(tài)顯示為“暫停審批”。
 

　　據(jù)悉，在2022年7月13日，華東醫(yī)藥就披露，旗下子公司申報(bào)的利拉魯肽注射液的上市許可申請(qǐng)獲藥監(jiān)局受理。該藥物是在糖尿病適應(yīng)癥獲批之后，再次開發(fā)用于肥胖或超重適應(yīng)癥。若成功獲批，華東醫(yī)藥還將成為國(guó)內(nèi)頭家利拉魯肽生物類似藥擁有兩個(gè)適應(yīng)癥的企業(yè)。
 

　　對(duì)于此次上市申請(qǐng)被暫停，華東醫(yī)藥方面回應(yīng)稱，“公司利拉魯肽注射液減肥適應(yīng)癥的審評(píng)因需要補(bǔ)充單項(xiàng)資料而暫停，為審評(píng)正常流程。此外，去年底的疫情對(duì)整體審評(píng)進(jìn)度也有一定影響。公司預(yù)計(jì)此次暫停不會(huì)對(duì)該適應(yīng)癥的最終獲批產(chǎn)生較大影響。”
 

　　對(duì)此，業(yè)內(nèi)分析人士也表示，華東醫(yī)藥的兩個(gè)和減肥適應(yīng)癥相關(guān)的上市申請(qǐng)被暫停，不會(huì)影響藥企對(duì)百億“減肥”市場(chǎng)的入局熱情。
 

　　據(jù)了解，近年來全球減肥藥市場(chǎng)規(guī)模正在持續(xù)增長(zhǎng)，2019年已達(dá)到26億美元，同比增長(zhǎng)13%；中國(guó)減肥藥市場(chǎng)規(guī)模為11億元，同比增長(zhǎng)129.2%。2020年，全球減肥藥市場(chǎng)規(guī)模為26億美元；中國(guó)減肥藥市場(chǎng)規(guī)模為19億元，同比增長(zhǎng)72.7%。
 

　　在龐大市場(chǎng)吸引下，目前諸藥企對(duì)減肥、減重藥物市場(chǎng)的布局熱情正不斷提升。如2月13日，諾和諾德在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)了一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)(STEP Young)，以評(píng)估司美格魯肽在兒童和青少年人群中的減重效果和安全性。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)納入210例6歲及以上且不滿18歲的超重患者。諾和諾德預(yù)計(jì)該研究將于2023年7月7日開始并于2025年11月7日完成。
 

　　在此之前，禮來宣布，其在研的減肥藥物GIP和GLP-1雙受體激動(dòng)劑Tirzepatide(替爾泊肽)用于肥胖或超重成人患者的中國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果，達(dá)到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，相關(guān)數(shù)據(jù)正在進(jìn)一步整理中。
 

　　此外，國(guó)內(nèi)也已經(jīng)有多家藥企在布局GLP-1受體激動(dòng)劑用于治療肥胖的適應(yīng)癥研發(fā)，包括仁會(huì)生物、甘李藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、信立泰藥業(yè)、東陽光、豪森藥業(yè)、華東醫(yī)藥、江蘇萬邦醫(yī)藥等。
 

　　總的來說，百億減肥藥市場(chǎng)酣戰(zhàn)升級(jí)，正引得國(guó)內(nèi)外藥企蜂擁而至。未來，在誘人的市場(chǎng)下，相關(guān)藥物開發(fā)將持續(xù)加速。其中，通過創(chuàng)新的手段，依從性更高，效果更好的產(chǎn)品，預(yù)計(jì)將搶占更多市場(chǎng)份額。
 

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