【制藥網(wǎng) 制藥工程】近日，澳美制藥(海南)有限公司收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱FDA)的正式函件通知和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR)，確認(rèn)其質(zhì)量管理體系符合FDA cGMP的要求，成為海南省第7家通過(guò)FDA認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
 

　　據(jù)悉，此次檢查為澳美制藥(海南)有限公司初次接受FDA檢查，檢查人員對(duì)口服固體制劑生產(chǎn)線開(kāi)展全面的現(xiàn)場(chǎng)檢查，涵蓋了質(zhì)量保證系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)等相關(guān)內(nèi)容，該項(xiàng)目已順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，此次澳美制藥通過(guò)FDA認(rèn)證標(biāo)志著海南省藥企國(guó)際化耕耘取得了新進(jìn)展，“走出去”戰(zhàn)略取得新成果。據(jù)了解，近年來(lái)，海南省藥監(jiān)局已陸續(xù)出臺(tái)一批政策措施，著力強(qiáng)化政企服務(wù)、鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化許可程序、提高審批效率，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，鼓勵(lì)企業(yè)修煉內(nèi)功，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，并加速其國(guó)際化發(fā)展。
 

　　如自2021年起，海南省藥監(jiān)局已連續(xù)兩年聯(lián)合?？趪?guó)家高新區(qū)、省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)展國(guó)際認(rèn)證檢查法規(guī)政策專項(xiàng)解讀與實(shí)踐培訓(xùn)，鼓勵(lì)企業(yè)多方拓展市場(chǎng)，走國(guó)際化道路，開(kāi)展國(guó)際認(rèn)證，增強(qiáng)海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　在今年5月，海南省工業(yè)和信息化廳會(huì)同省財(cái)政廳還制定印發(fā)了《海南省支持現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)獎(jiǎng)補(bǔ)資金管理實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》)，對(duì)獲得國(guó)際權(quán)威認(rèn)證的藥品和醫(yī)療器械(二類醫(yī)療器械及以上)生產(chǎn)企業(yè)，每通過(guò)一次認(rèn)證給予200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
 

　　在一系列利好政策，尤其是在海南自貿(mào)港的政策推動(dòng)下，海南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化步伐正不斷加快，大批藥企也開(kāi)始加速“走出去”。如葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)就曾表示，“零關(guān)稅的政策可以極大降低藥物研發(fā)成本，在海南進(jìn)口藥物研發(fā)設(shè)備可以節(jié)省三分之一的錢，我們可以用同樣的錢研發(fā)更多的新藥；貨物、資金、人員跨境自由流動(dòng)的政策，有利于我們開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。”
 

　　此外，利普制藥的出海之路，也已行穩(wěn)致遠(yuǎn)。據(jù)悉，其海外業(yè)務(wù)自2017年上市以來(lái)就開(kāi)始邁向跨越式發(fā)展新征程，海外營(yíng)收貢獻(xiàn)躍升明顯。其中，在2021年公司國(guó)外營(yíng)業(yè)收入達(dá)到2.31億元，同比增長(zhǎng)40.88%，海外收入占總營(yíng)收的15.33%。據(jù)悉，其目前在歐美等境外制劑生產(chǎn)批件已達(dá)79個(gè)，在研品種共140余個(gè)涉及首仿+挑戰(zhàn)專利仿制藥、改良型新藥505b(2)和新實(shí)體化合物新藥。在國(guó)際銷售上，10多個(gè)品種也已在全球多國(guó)或地區(qū)獲批上市。
 

　　下一步，海南省藥監(jiān)局將繼續(xù)深化“放管服”改革，提升藥品監(jiān)管服務(wù)群眾、服務(wù)社會(huì)效能，助企發(fā)展，為企業(yè)紓困解難，進(jìn)一步營(yíng)造藥品監(jiān)管領(lǐng)域一流營(yíng)商環(huán)境，不斷拓展企業(yè)國(guó)際化視野，助力企業(yè)提質(zhì)提檔升級(jí)、擴(kuò)量增效。在此背景下，更多企業(yè)預(yù)計(jì)將踏上國(guó)際化道路，開(kāi)展國(guó)際認(rèn)證；與此同時(shí)，海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力也將進(jìn)一步提升。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。