【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布復(fù)星凱特CAR-T產(chǎn)品益基利侖賽注射液的上市申請(qǐng)(CXSS2000006 )獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，用于治療成人復(fù)發(fā)難治性大B 細(xì)胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發(fā)性縱隔 B 細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)、濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的 DLBCL等。
 

　　此外，公告還顯示，目前該產(chǎn)品已完成用于治療成人復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的中國(guó)境內(nèi)橋接臨床試驗(yàn)。此外，中國(guó)境內(nèi)尚無(wú)與該產(chǎn)品具有相同靶點(diǎn)的同類藥物獲批上市。
 

　　據(jù)了解，截至2020年1月，復(fù)星凱特現(xiàn)階段針對(duì)該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣47,400萬(wàn)元(含專利和技術(shù)許可費(fèi)用，未經(jīng)審計(jì))。
 

　　事實(shí)上，益基利侖賽注射液就是吉利德子公司Kite制藥的抗人CD19 CAR-T細(xì)胞注射液(商品名Yescarta)。復(fù)星凱特從Kite Pharma引進(jìn)Yescarta，獲得在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)和澳門特別行政區(qū)的技術(shù)及商業(yè)化權(quán)利，并擬于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)進(jìn)行本地化生產(chǎn)。2018年8月，該產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
 

　　其實(shí)，CAR-T是目前腫瘤治療領(lǐng)域非常吸引人眼球的技術(shù)之一，是一種通過(guò)使用修復(fù)的免疫細(xì)胞攻擊并摧毀惡性腫瘤的新型細(xì)胞療法，被認(rèn)為是十分有前景的腫瘤治療方式之一。當(dāng)下正處于技術(shù)已突破，等待產(chǎn)能釋放階段，且頭部企業(yè)只要產(chǎn)品、技術(shù)具備專利權(quán)，則在具備定價(jià)權(quán)，可以獨(dú)享5-10年專利期放量收益。有分析認(rèn)為，CAR-T細(xì)胞治療預(yù)計(jì)在2028年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到85億美元，未來(lái)的市場(chǎng)空間預(yù)計(jì)在350億美元-1000億美元之間。
 

　　因此，在大環(huán)境利好的背景下，從2013年末至今，這個(gè)新領(lǐng)域也獲得了行業(yè)廣泛的關(guān)注，科學(xué)研究、公司合作以及資金注入等活動(dòng)一直沒有停歇。僅在中國(guó)，截至2019年8月，就已有超過(guò)20家企業(yè)的CAR-T研究性新藥(IND)申請(qǐng)獲得受理，除復(fù)星凱特外，南京傳奇、藥明巨諾、恒潤(rùn)達(dá)生、銀河生物、科濟(jì)生物等都在積極布局。
 

　　以博生吉為例，作為先行的國(guó)內(nèi)免疫細(xì)胞療法開發(fā)公司，其主要業(yè)務(wù)為開發(fā)細(xì)胞治療技術(shù)(CAR-T、CAR-NK、aAPCCTL和aAPCNK技術(shù))和抗體靶向藥物。2015年6月，安科生物出資2000萬(wàn)與博生吉強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，成立合資公司，專攻CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)研究及產(chǎn)業(yè)化運(yùn)作。博生吉目前已經(jīng)有3個(gè)CAR-T項(xiàng)目處于臨床二期，其中就包含了較難治愈的多種實(shí)體瘤。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，通用型CAR-T、非病毒載體CAR-T等下一代療法已經(jīng)進(jìn)入眼簾，有可能使CAR-T由小眾變?yōu)榛A(chǔ)癌癥療法。未來(lái)，隨著更多CAR-T療法進(jìn)入臨床，國(guó)內(nèi)CAR-T應(yīng)用的市場(chǎng)潛力將有望得到更清晰的展示，而市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也或?qū)⒏蛹ち摇?/div>