【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】日前，甘肅省藥監(jiān)管理局下發(fā)通知，要求落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，推進(jìn)“一物一碼、物碼同追”，至2020年底全省范圍內(nèi)將實(shí)現(xiàn)藥品制劑(除中藥飲片)全品種全過程信息化追溯。
 

　　通知明確，藥品生產(chǎn)經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要通過藥品信息化追溯體系，及時準(zhǔn)確地記錄、保存藥品追溯信息，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追，在發(fā)生藥品質(zhì)量安全問題時，確保藥品可召回，責(zé)任可追究，并向社會公眾提供藥品追溯信息查詢服務(wù)，推動藥品質(zhì)量安全社會共治。
 

　　另外，通知稱，優(yōu)先將疫苗、生物制品、血液制品、特殊藥品、基本藥物產(chǎn)品納入信息化追溯體系。
 

　　自2018年疫苗事件爆發(fā)后，追溯體系的建立迫在眉睫。2018年8月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》，這也意味著全流程的藥品追溯體系再次被提上日程。
 

　　按照意見，各地可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)應(yīng)納入追溯體系，并優(yōu)先將基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品納入追溯體系。2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。
 

　　可見甘肅此次下發(fā)的通知正是積極響應(yīng)國家藥監(jiān)局的規(guī)劃要求，助力實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯體系全覆蓋。
 

　　除了甘肅以外，筆者根據(jù)公開消息整理發(fā)現(xiàn)，山東、福建、安徽等地實(shí)際上早有行動。
 

　　例如，早在2017年末，山東就推進(jìn)覆蓋全省的全品種、全過程藥品追溯體系建設(shè)，以期在2020年底前，實(shí)現(xiàn)藥品制劑(含進(jìn)口藥品)全品種、全過程信息化追溯。
 

　　2018年8月，福建省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于推動福建省重要產(chǎn)品(藥品)追溯體系建設(shè)工作的通知》，旨在通過推進(jìn)全省“藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)”建設(shè)及推廣應(yīng)用，督促企業(yè)加快建立藥品信息化追溯體系，加快福建省藥品信息化追溯體系建設(shè)。同時，優(yōu)先將特殊藥品、基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品納入追溯體系，到2020年底基本完成藥品追溯體系全覆蓋。
 

　　另外，安徽省印發(fā)《安徽省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見》，要求在全省藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品質(zhì)量安全追溯體系，年底前實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，將有效控制藥品流通安全風(fēng)險，保障公眾用藥安全。
 

　　藥品安全問題心系萬家，關(guān)乎患者的身體健康，需要相關(guān)部門加強(qiáng)監(jiān)管，尤其是疫苗等產(chǎn)品應(yīng)建立藥品信息化追溯體系。隨著各地紛紛推進(jìn)全過程的藥品追溯體系建設(shè)，醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管將更嚴(yán)格。對于藥企而言，需要做的是踏踏實(shí)實(shí)，按規(guī)范生產(chǎn)藥品，將藥品的質(zhì)量提上來，保證患者用藥更有效、更安全。