【中國制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】無菌灌裝是當(dāng)前制藥產(chǎn)品在無菌環(huán)境下進(jìn)行包裝的一種新型方式，它能在無菌條件下進(jìn)行填充，保證藥品的安全性。在傳統(tǒng)無菌灌裝工藝中，設(shè)備關(guān)鍵組件要在使用前進(jìn)行人工組裝、調(diào)試，這很容易對設(shè)備和無菌環(huán)境造成污染。

　　另外，由于容器和組件都為外購，要分別進(jìn)行清洗、消毒，然后再組合在一起，每一環(huán)節(jié)都存在污染風(fēng)險(xiǎn)，從而無法達(dá)到無菌保證要求。因此，先進(jìn)的無菌灌裝設(shè)備就成為眾多制藥企業(yè)所追求的產(chǎn)品之一。

　　筆者了解到，目前很多企業(yè)都在切合藥物制造，將無菌保障融入灌裝線設(shè)備中。比如，有無菌灌裝設(shè)備企業(yè)就以用戶需求為導(dǎo)向，結(jié)合藥品質(zhì)量特性，為用戶提供了多種灌裝方式，比如可柱塞泵、蠕動(dòng)泵、時(shí)間壓力法等，在符合藥品特性的前提下，個(gè)性設(shè)計(jì)優(yōu)化灌裝動(dòng)作曲線，實(shí)現(xiàn)高精度灌裝。

　　有企業(yè)還研發(fā)和生產(chǎn)了吹、灌、封“三合一”設(shè)備，該設(shè)備不僅能保證藥品在理想環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)，還能降低能耗，節(jié)約資源。具體而言，該設(shè)備按照“黑白分區(qū)”的原則設(shè)計(jì)、安裝，整個(gè)生產(chǎn)過程由計(jì)算機(jī)程序控制完成，工藝參數(shù)穩(wěn)定可靠，設(shè)備的灌裝區(qū)在A級層流保護(hù)下，生產(chǎn)期間的灌裝間無操作人員，生產(chǎn)過程不存在污染源。

　　而與物料接觸的所有工藝管線(包括配制系統(tǒng))均可實(shí)現(xiàn)CIP/SIP，吹、灌、封工位有A級風(fēng)淋室保護(hù)，產(chǎn)品在灌裝間外沖裁，產(chǎn)品輸送通道一端在A級層流區(qū)，一端在普通生產(chǎn)區(qū)，有不小于40Pa的壓差保護(hù)，整個(gè)工藝過程有很強(qiáng)的無菌保障能力。

　　“該設(shè)備可實(shí)現(xiàn)無菌灌裝，不需高溫滅菌，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，只要更換不同的模具就可適用多種形式的無菌產(chǎn)品灌裝和多種無菌容器的生產(chǎn)。”設(shè)備專家說，一臺(tái)設(shè)備就像一個(gè)小工廠，可自動(dòng)完成吹、灌、封全部工藝過程及監(jiān)控。

　　當(dāng)前，藥品安全廣受社會(huì)各界關(guān)注，而無菌灌裝設(shè)備的使用不但能很大程度上保障藥品安全，而且成本較低，能實(shí)現(xiàn)較大的效益。具體而言有4大效益：，采用無菌灌裝設(shè)備包裝的藥品，能有明顯的滅菌作用，可以避免微生物進(jìn)入到包裝內(nèi)，保持藥效，這也使得無菌灌裝設(shè)備具有廣闊的應(yīng)用前景。

　　第二，無菌灌裝通常采用的是常溫灌裝，相對于其他熱灌裝方式，無菌灌裝能夠?yàn)橹扑幤髽I(yè)降低更多的能耗，節(jié)省生產(chǎn)成本。第三，無菌灌裝能對藥品起到明顯的保護(hù)作用。據(jù)相關(guān)專家介紹，在無菌灌裝和包裝中，藥品和包裝材料都是在無菌環(huán)境下進(jìn)行的，能大大降低藥品感染率。

　　第四，用無菌灌裝設(shè)備包裝的藥品有一大重要優(yōu)點(diǎn)，就是能夠保證藥品質(zhì)量。因?yàn)槠洳捎盟查g高溫滅菌的方式進(jìn)行操作，能滿足包裝工藝的要求。此外，有專家還表示，因?yàn)闊o菌處理工藝是以熱灌注及滅菌處理等作為基礎(chǔ)，根據(jù)瞬間高溫滅菌對藥品進(jìn)行處理，因此能減少對藥品及藥效的影響，提升藥品質(zhì)量。

　　無菌包裝開始于20世紀(jì)60年代，但由于當(dāng)時(shí)技術(shù)不發(fā)達(dá)，發(fā)展較慢，知道90年代，無菌包裝工藝才得到了相應(yīng)地突破和改善。作為無菌灌裝工藝的載體，無菌灌裝設(shè)備已經(jīng)進(jìn)入一個(gè)快速發(fā)展期，它能為藥品安全保駕護(hù)航，也能為制藥企業(yè)帶來更多、更大的生產(chǎn)效益。但對于無菌灌裝設(shè)備技術(shù)的改善和創(chuàng)新，相關(guān)企業(yè)還要采取更多實(shí)質(zhì)性的行動(dòng)。