【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】醫(yī)藥行業(yè)對藥企的檢查次數(shù)是越來越多，各省都出臺了相關(guān)方案，并且有重點(diǎn)、有針對性地展開檢查行動。例如浙江省、遼寧省、安徽省、黑龍江省等，這些檢查不僅將規(guī)范醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)行為，還會推動醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。在此之前，筆者已經(jīng)整理了上述4個(gè)省的計(jì)劃方案，詳情可見《藥企飛檢風(fēng)暴來襲 多地發(fā)布檢查方案和計(jì)劃》。除了這4個(gè)省還有一些地方也已經(jīng)公開了計(jì)劃。

　　寧夏：重點(diǎn)檢查注射劑及無菌制劑等品種

　　1月10日，寧夏食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2018年藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》。將重點(diǎn)檢查注射劑及無菌制劑、中標(biāo)的基本藥物品種、貴細(xì)藥材的中藥制劑、生產(chǎn)工藝較難控制及產(chǎn)量大的品種等、不良反應(yīng)多或嚴(yán)重的品種、抽檢不合格的品種、新批準(zhǔn)的新藥和仿制藥品種、國家藥品抽驗(yàn)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示的品種。

　　另外，寧夏還將對物料管理，原輔料來源合法性，產(chǎn)品放行管理;生產(chǎn)管理，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否按藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn);質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，法定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性情況，對中藥飲片企業(yè)，重點(diǎn)關(guān)注中藥材來源及出廠檢驗(yàn)等內(nèi)容;變更控制、偏差處理等執(zhí)行情況以及其他環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

　　山東：50家藥企被列入跟蹤檢查名單

　　2月24日，山東省印發(fā)《2018年全省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃》。據(jù)悉，2018年度，山東全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查類型主要包括日常檢查、跟蹤檢查、隨機(jī)抽查和有因檢查。其中，計(jì)劃開展跟蹤檢查50家次，側(cè)重對高風(fēng)險(xiǎn)品種和風(fēng)險(xiǎn)隱患問題突出的企業(yè)開展檢查。

　　若為多組分生化藥、生物制品、特殊藥品、膠劑、注射劑類高風(fēng)險(xiǎn)藥品企業(yè);三年內(nèi)未進(jìn)行過系統(tǒng)檢查的企業(yè);價(jià)格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是中成藥企業(yè);關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施、關(guān)鍵崗位人員發(fā)生重大變更的企業(yè)將是跟蹤檢查的重點(diǎn)。

　　福建：整治風(fēng)險(xiǎn)隱患 加大飲片監(jiān)管力度

　　3月，福建召開“2018年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作會議”，并對2018年工作進(jìn)行重點(diǎn)部署。筆者了解到，2018年，福建將針對風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行整治，并持續(xù)開展“防風(fēng)行動5”“追風(fēng)行動2”，進(jìn)一步加大中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管力度，依法查處一批生產(chǎn)假劣藥品行為，確保福建省中藥飲片質(zhì)量安全。

　　此外，福建還將重點(diǎn)抓好原輔料供應(yīng)鏈專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)查處和打擊偷工減料、違法添加、摻雜使假、購進(jìn)無資質(zhì)原輔料貼牌銷售和數(shù)據(jù)造假等違法行為。福建也將持續(xù)保持對多組分生化藥、中藥提取物、膠類產(chǎn)品的整治力度。

　　湖南：開展風(fēng)險(xiǎn)品種全程專項(xiàng)檢查

　　3月8日至9日，湖南省召開藥品注冊生產(chǎn)監(jiān)管工作會議。會議指出，湖南將根據(jù)近年來藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，擬組織中藥飲片、化學(xué)原料藥、無菌藥品(注射劑)、多組分生化藥品、中藥提取物及膠類產(chǎn)品等五個(gè)專項(xiàng)檢查，開展風(fēng)險(xiǎn)品種全程專項(xiàng)檢查。

　　另外，湖南食藥監(jiān)局黨組成員、副局長梁毅恒還要求全系統(tǒng)要有計(jì)劃、有針對性地深入基層開展調(diào)研，出臺更多的政策推進(jìn)湖南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。據(jù)了解，湖南省局今年將重點(diǎn)開展仿制藥一致性評價(jià)工作、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管等調(diào)研。

　　江西：藥品生產(chǎn)監(jiān)管做到“五個(gè)”轉(zhuǎn)變

　　3月29日，江西省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作會議在南昌召開。會議強(qiáng)調(diào)要做到“五個(gè)”轉(zhuǎn)變：一是要從保障藥品有沒有，向好不好轉(zhuǎn)變;二是要由“保姆式”監(jiān)管，向引導(dǎo)企業(yè)“自律式”管理轉(zhuǎn)變;三是要由事后監(jiān)管，向全過程監(jiān)管轉(zhuǎn)變;四是要由人工監(jiān)管，向智慧監(jiān)管轉(zhuǎn)變;五是要從處罰企業(yè)，向處罰到相關(guān)責(zé)任人轉(zhuǎn)變。

　　江蘇：計(jì)劃開展7項(xiàng)專項(xiàng)檢查

　　3月30日，江蘇省印發(fā)《2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)和監(jiān)督檢查計(jì)劃》。2018年，江蘇計(jì)劃開展7項(xiàng)專項(xiàng)檢查，包括：中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)、含鋁佐劑疫苗、含可待因復(fù)方口服溶液生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、出口歐盟第二類原料藥、F0>8與F0<8共線生產(chǎn)品種、多組分生化制劑外設(shè)提取車間或外購提取物企業(yè)、2017年度省局認(rèn)證審評中心發(fā)出警告信的企業(yè)。