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國內(nèi)仿制藥研發(fā)提速，離替代進口藥更近了一步

2018年04月09日 14:02:03來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：43155

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　　【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】4月3日，國務(wù)院辦公廳正式下發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(以下簡稱為《意見》），對于通過一致性評價的仿制藥品種，明確了后續(xù)的落地優(yōu)惠政策，在采購、醫(yī)保等多方面給予高質(zhì)量仿制藥以支持。

　　《意見》發(fā)布后立馬引起業(yè)內(nèi)的關(guān)注與議論。有業(yè)內(nèi)人士認為，這是個很好的政策。不管是仿制藥還是創(chuàng)新藥，能夠進入醫(yī)保報銷目錄、終進入醫(yī)院才是核心。要真正做到進口替代，就是在醫(yī)保報銷上只報銷通過一致性評價的仿制藥。

　　“既然你的仿制藥已經(jīng)和原研藥一致了，只有從醫(yī)保報銷制度上規(guī)定了，中國的仿制藥才能真正做好，進口替代才能成為現(xiàn)實。無疑，這個政策給仿制藥企業(yè)吃了一個定心丸。”業(yè)內(nèi)人士如是表示。

　　據(jù)了解，原研藥是原創(chuàng)性的新藥，需經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。平均需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元，研發(fā)成本很高，因此價格昂貴。

　　而與原研藥的高研發(fā)投入相比，仿制藥僅復(fù)制原研藥的主要分子結(jié)構(gòu)，省時省資省力，研發(fā)成本低，因此價格不高，可提高患者對藥品的可獲得性。

　　從目前藥品市場來看，國外昂貴的進口藥占很大的份額，而國內(nèi)的仿制藥還在突破的路上，“看病貴”“用藥難”等問題困擾著國內(nèi)患者。為了鼓勵仿制藥的研發(fā)，讓更多的患者用得起藥，我國也先后出臺系列政策推動仿制藥一致性評價工作。

　　例如，2012年，CFDA啟動15個試點品種的質(zhì)量一致性評價工作，涉及20家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　2016年3月5日，CFDA轉(zhuǎn)發(fā)了國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，一致性評價大幕正式拉開。

　　根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，截至2018年3月中旬，共有22個藥品品規(guī)通過一致性評價。

　　業(yè)內(nèi)認為，仿制藥一致性評價還將深入推進，再加上一系列政策的連鎖效應(yīng)，國內(nèi)外企業(yè)都將迎來不小的挑戰(zhàn)，不僅會對藥品、企業(yè)產(chǎn)生影響，還會重塑國內(nèi)的仿制藥行業(yè)，縮小與原研藥行業(yè)的距離。

　　而此次發(fā)布的《意見》中明確，要求藥品采購按藥品通用名，仿制藥與原研平等競爭，在臨床上加強監(jiān)督療效與原研藥一致的仿制藥使用情況。在醫(yī)保上，發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。

　　可以看到，該《意見》進一步鼓勵了仿制藥一致性評價，保障仿制藥企業(yè)的利益。企業(yè)在激勵作用下，將更進一步解決創(chuàng)新問題，同時提高科研水平。而中國仿制藥的研發(fā)得到提速，也就意味著我國仿制藥離替代進口藥更近了一步。

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