【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】據(jù)悉，安徽省食藥監(jiān)局日前發(fā)出通知，公布2018年3月藥化生產(chǎn)和特藥經(jīng)營日常監(jiān)督檢查的結(jié)果，其中，有3家中藥飲片企業(yè)GMP證書被收回。

　　根據(jù)通知顯示，這3家企業(yè)的嚴(yán)重缺陷在于：在不符合規(guī)定的場所存放已貼有標(biāo)簽的空的包裝袋及部分成品，且還有標(biāo)示為其他企業(yè)的中藥飲片；物料管理混亂；編造批生產(chǎn)記錄。此外，有2家企業(yè)還存在物料管理混亂、質(zhì)量管理體系不能有效運行等問題。
 

　　中藥飲片問題近年來已成為“重災(zāi)區(qū)”，2018年年初食藥總局、中醫(yī)藥管理局兩位局長發(fā)布命令，中藥材及其飲片進(jìn)入全面整治階段。全國各地也紛紛出“重拳”對飲片進(jìn)行整治與監(jiān)管。
 

　　據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，4月初，已有甘肅、四川、安徽、海南、湖北、陜西、山東7省表態(tài)嚴(yán)查嚴(yán)管中藥飲片。其中，在4月2、3日，甘肅、重慶藥監(jiān)分別發(fā)布了藥品質(zhì)量通告。
 

　　據(jù)了解，甘肅通告的21批不合格藥品、重慶通告的12批不合格藥品均為中藥飲片。同時，甘肅藥監(jiān)局當(dāng)日就印發(fā)2018年藥品監(jiān)管工作要點通知，要求繼續(xù)開展中藥材中藥飲片專項整治。
 

　　4月4日，廣西欽州市藥監(jiān)局發(fā)布通知，印發(fā)《關(guān)于印發(fā)2018年全市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點的通知》(以下簡稱為《通知》)。
 

　　其中，針對中藥飲片問題，《通知》指出，中藥飲片質(zhì)量仍然是藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的一個重要風(fēng)險點，抽檢不合格品種、批次較多，染色增重、摻雜造假問題依然嚴(yán)重。
 

　　2018年，該市要在既往發(fā)現(xiàn)問題較為突出、集中及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)聚集度較高的地區(qū)繼續(xù)配合自治區(qū)局開展專項整治，嚴(yán)厲查處生產(chǎn)、檢驗造假及外購飲片換包裝等問題。
 

　　可見，全國各地已經(jīng)開始大行動，進(jìn)一步提升中藥飲片的檢查質(zhì)量、檢查速度，從而加快對中藥飲片的全面監(jiān)管。遵循“優(yōu)勝劣汰”的原則，可以預(yù)計，中藥飲片市場將迎來新一輪的大洗牌。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2007年，我國中藥飲片市場為242億元，2016年已達(dá)到了近2000億元人民幣，年均增速達(dá)26%。中藥飲片市場依然可觀。
 

　　筆者認(rèn)為，在此背景下，企業(yè)必須改變傳統(tǒng)、落后的生產(chǎn)模式與不科學(xué)的管理理念，進(jìn)一步保證中藥飲片質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性，才能生產(chǎn)出滿足生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、符合市場需求的高質(zhì)量飲片產(chǎn)品。例如，聯(lián)盛藥業(yè)在當(dāng)前飲片質(zhì)量堪憂的背景下，萌生出做高質(zhì)量中藥飲片的念頭。該企業(yè)規(guī)定，采購的傳統(tǒng)飲片原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各項指標(biāo)必須大幅高于國家藥典標(biāo)準(zhǔn)。且公司產(chǎn)品各個質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都要求在國家藥典的標(biāo)準(zhǔn)上提高40%-300%不等。
 

　　安徽省食藥監(jiān)局透露，被收回GMP認(rèn)證證書就意味著企業(yè)不符合藥品生產(chǎn)條件，這就告誡任何企業(yè)切勿心存僥幸，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營才能贏生存，因為檢查永遠(yuǎn)“正在路上”，且力度遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于之前。