【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】近兩年來，醫(yī)藥工業(yè)面臨較大挑戰(zhàn)，醫(yī)院藥占比越來越小、藥品飛行檢查加強、藥品招標(biāo)降價和輔助用藥、抗生素、大輸液等限制力度越來越大等。隨著各種指標(biāo)的日趨嚴(yán)格，醫(yī)藥工業(yè)面臨洗牌的局面。據(jù)悉，2015年上半年的醫(yī)藥制造業(yè)收入增速創(chuàng)了近15年來新低，增速僅為8.76%。但是無論是飛檢還是新版GMP的推行，它們的目的都是為推動我國醫(yī)藥工業(yè)獲得更加健康的發(fā)展。隨著各種規(guī)范管理的實施，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展開始出現(xiàn)復(fù)蘇的跡象。

規(guī)范管理出成效 我國醫(yī)藥工業(yè)寒冬漸逝

　　據(jù)數(shù)據(jù)顯示，截至2月8日晚間，在A股212家醫(yī)藥上市公司中，已有183家披露2016年業(yè)績預(yù)告。其中，123家凈利潤有所增長，50家有所下滑，10家不確定。醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域上市公司基本取得豐收，意味著醫(yī)藥工業(yè)逐步度過寒冬出現(xiàn)復(fù)蘇跡象。筆者獲悉，2016年，江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)繼續(xù)得到持續(xù)快速健康發(fā)展，據(jù)初步統(tǒng)計，全省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)(含醫(yī)療器械)實現(xiàn)產(chǎn)值4500多億元，同比增長13%。

　　2016年，江蘇以凈化市場環(huán)境、加強質(zhì)量監(jiān)管、提高服務(wù)效能助推供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，努力促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。為了不斷增強日常監(jiān)管效能，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局深入實施藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，全省已有383家藥品生產(chǎn)企業(yè)取得746張GMP證書，113家次藥品生產(chǎn)企業(yè)通過美、德、日、歐盟等國家(地區(qū))相關(guān)認(rèn)證;1.15萬家藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)及零售藥店通過新版GSP認(rèn)證。江蘇省局還大力加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)支撐能力建設(shè)，制定了藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，加快實施檢測能力項目建設(shè)。

　　加強基本藥物、注射劑等高風(fēng)險企業(yè)監(jiān)管，加強飛行檢查和對GMP認(rèn)證缺陷較多、生產(chǎn)時斷時續(xù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備變動較大等企業(yè)的跟蹤檢查，加強對各類檢查的綜合管理，積極開展上市后藥品再評價工作，完善藥品安全風(fēng)險評估機制。江蘇省在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)把關(guān)嚴(yán)格，另外在藥品流通環(huán)節(jié)同樣要求規(guī)范化管理。通過嚴(yán)格的把關(guān)，江蘇省醫(yī)藥工業(yè)取得了顯著的成效。

　　由國家六部委發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》(下稱《規(guī)劃》)旨在指導(dǎo)我國醫(yī)藥工業(yè)由大到強的轉(zhuǎn)變和藥品質(zhì)量的提升。質(zhì)量與療效一致性評價、產(chǎn)業(yè)整合加速以及競爭力提升等，將成為接下來中國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的大事件。醫(yī)藥質(zhì)量如何提升?規(guī)范化管理是重要方面。

　　“無規(guī)矩不成方圓”，醫(yī)藥工業(yè)要想獲得健康發(fā)展，規(guī)范化管理至關(guān)重要，企業(yè)需要做好規(guī)范化大文章?！兑?guī)劃》明確指出了“十三五”總體目標(biāo)：到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長，創(chuàng)新能力顯著增強，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。《規(guī)劃》要求各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范有效實施，產(chǎn)品質(zhì)量安全保障加強?；就瓿苫舅幬锟诜腆w制劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。通過先進水平GMP認(rèn)證的制劑企業(yè)達到100家以上。到2020年，醫(yī)藥生產(chǎn)過程自動化、信息化水平顯著提升，大型企業(yè)關(guān)鍵工藝過程基本實現(xiàn)自動化，制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)使用率達到30%以上，建成一批智能制造示范車間。

　　隨著老齡化趨勢的到來，醫(yī)藥需求將不斷增加，同時隨著人們生活水平的提高，人們對醫(yī)藥質(zhì)量提出更高要求。醫(yī)藥工業(yè)市場空間廣闊，為推動我國醫(yī)藥工業(yè)更好，更快速發(fā)展，規(guī)范管理顯得越來越重要。而江蘇通過規(guī)范化的管理，醫(yī)藥工業(yè)取得顯著成績，這也給其他地方醫(yī)藥發(fā)展帶來榜樣。