【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】潔凈管道是制藥工藝設(shè)備前后及設(shè)備之間輸送高純度液體和高純度氣體的管道。制藥行業(yè)對管道材質(zhì)有一定的特別要求，以保證氣液體在輸送過程中不被污染，管道不被腐蝕。隨著GMP標準的提高，制藥工業(yè)對管道工藝提出了更高的潔凈要求，為管道制造行業(yè)帶來新的挑戰(zhàn)。

（GMP標準提高 潔凈管道制造廠家面臨新挑戰(zhàn) 圖片來源：百度圖片）

 

　　據(jù)了解，在制藥行業(yè)中，潔凈管道粗略地可分為原料藥管道和制劑管道兩種。細分可分為制藥用水系統(tǒng)(純化水管道、純蒸汽管道、注射水管道)、工業(yè)介質(zhì)系統(tǒng)(潔凈壓縮空氣管道、真空管道、氮氣、工業(yè)蒸汽管道、冷熱媒管道等)、給排水管道、酒精管道等。
 

　　專家表示，醫(yī)藥制劑領(lǐng)域相對于原料藥領(lǐng)域，所要輸送的介質(zhì)相對比較常見，主要集中在軟化水、純化水、注射用水、純蒸汽、工藝壓縮空氣等，但其中有些需要高溫循環(huán)或低溫循環(huán)，有些有較高壓力，因此工藝要求十分高。
 

　　根據(jù)GMP要求，醫(yī)藥制劑行業(yè)中的管道要把“潔凈質(zhì)量”的概念放在重要的位置進行考慮，特別是對微生物的防止及控制。一定要嚴格遵守中國GMP中對管道要求的相關(guān)規(guī)定。如果產(chǎn)品涉及出口產(chǎn)品，也要遵守美國(FDA)和歐盟GMP中的相關(guān)要求。
 

　　在管道系統(tǒng)中還有管件、閥門、墊片等其他組成部分。據(jù)新版GMP要求，工藝管道上閥門、管件和儀表等應與所在管道的材料相適應。一來可以擁有較好的抗腐蝕性，二來也可防止電化學腐蝕的產(chǎn)生。
 

　　在潔凈管道系統(tǒng)中，閥門有特殊的要求，要盡量避免死水產(chǎn)生。在眾多閥門中，常用的是隔膜閥，由于其特殊的設(shè)計，管道內(nèi)介質(zhì)100%不會與墊片外其他管件接觸，實現(xiàn)了良好的潔凈環(huán)境，因此在制藥行業(yè)中的應用為廣泛。在隔膜閥的安裝過程中需要考慮到閥門的自排功能，即保證一定閥門安裝角度。
 

　　管道的連接方式十分重要，有些管道連接方式不對很容易導致死水的產(chǎn)生，這將在很大程度上違背GMP對潔凈管道的要求。專家提醒，為了防止微生物滋生的風險，在制藥潔凈管道系統(tǒng)設(shè)計中，一定要注意在系統(tǒng)放空的狀態(tài)下，保證系統(tǒng)里面的水或其他介質(zhì)可以完全排放出系統(tǒng)。在實際安裝過程中涉及到多種不同的安裝形式，分別采用不同的方法處理。
 

　　此外，管道內(nèi)部的粗糙度在制藥用不銹管道中也扮演著十分重要的地位。 在設(shè)計的過程中，需要確定相應的工藝以保證管道內(nèi)壁的粗糙度。制藥用水或者產(chǎn)品的管道接觸表面必須采用冷軋、鈍化、機械拋光或者電拋光工藝以確保管道內(nèi)壁的粗糙度小于1μm。
 

　　據(jù)了解，市場上有些企業(yè)為圖一時利益，偷工減料，在潔凈蒸汽管道系統(tǒng)中使用了不耐高溫的材質(zhì)墊片，而造成墊片老化破損從而污染管道影響制藥行業(yè)生產(chǎn)。因此在選擇應用于高溫系統(tǒng)的墊片時，應將風險考慮進來，注重材質(zhì)的選擇。
 

　　細節(jié)關(guān)系到潔凈管道的整體潔凈程度，管道制造廠家應“精益求精”，把關(guān)好每一個部件的質(zhì)量，以保證管道的潔凈度，適應制藥行業(yè)的需求。