【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】中醫(yī)藥在中國(guó)已經(jīng)存在了幾千年，而歷經(jīng)兩年之久的《中醫(yī)藥法》也將于2017年7月1日正式實(shí)施?！吨嗅t(yī)藥法》是國(guó)家層面次為中醫(yī)藥立法，這對(duì)于中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展具有重大意義。筆者獲悉，隨著中醫(yī)藥法的落地實(shí)施，中藥自制制劑將越來(lái)越普遍。

中藥自制制劑將越來(lái)越普遍

　　《中醫(yī)藥法》提出：“國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥。”具體來(lái)說(shuō)，就是這些中藥制劑原先需要經(jīng)過(guò)“注冊(cè)”，而現(xiàn)在，通過(guò)相關(guān)藥品管理部門“備案”就可以了。

　　《中醫(yī)藥法》起草組成員宋曉亭指出，中藥制劑既是中醫(yī)的核心武器，也是市場(chǎng)的一塊“肥肉”?！吨嗅t(yī)藥法》做出的重大改變是，“允許個(gè)體行醫(yī)可以自種、自采、自用、自配，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)傳統(tǒng)制劑的配制只需要備案即可，原來(lái)的要求是審批，現(xiàn)在是備案。”這一點(diǎn)差距非常大，大大有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥制劑的使用，有力地促進(jìn)中藥制劑的發(fā)展，尤其是傳統(tǒng)制劑的發(fā)展。

　　“醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有效經(jīng)驗(yàn)方，能更方便制成中成藥，讓百姓受益。”杭州市中醫(yī)院中醫(yī)婦科副主任、主任中醫(yī)師趙宏利說(shuō)，“病人們可以有更多的選擇。” 對(duì)于病人們來(lái)說(shuō)，能實(shí)實(shí)在在看到的改變，就是可以用到越來(lái)越多像市中醫(yī)院那樣便宜又好用的自制制劑。

　　趙宏利表示，在杭州市中醫(yī)院，有很多響當(dāng)當(dāng)?shù)拿餍撬?，比如調(diào)理大姨媽的復(fù)方血見愁合劑、治療盆腔炎性疾病后遺癥提高受孕能力的化瘀解毒洗劑、化痰止咳的蟬貝合劑、跌打損傷藥復(fù)方透海散、消腫拔毒的三黃軟膏等等。類似這樣的醫(yī)院自制制劑，市中醫(yī)院就有41種，有的已經(jīng)堅(jiān)持生產(chǎn)了30多年，屬于有多年驗(yàn)證、療效和安全性都很好的傳統(tǒng)制劑。

　　事實(shí)上備案主要針對(duì)中藥院內(nèi)制劑。這種做法會(huì)解決中醫(yī)藥發(fā)展中兩個(gè)棘手問(wèn)題：，有利于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)發(fā)展中藥院內(nèi)制劑，并以此來(lái)解決中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨的經(jīng)濟(jì)困難;第二，鼓勵(lì)中藥院內(nèi)制劑的研發(fā)，有利于中醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)步，因?yàn)橐粋€(gè)完善的中藥制劑不是一蹴而就的，需要長(zhǎng)期不斷的臨床研究和不斷的修正結(jié)果，而備案制的實(shí)施符合中藥制劑的發(fā)展規(guī)律。

　　“中藥制劑實(shí)施備案制有四方面的優(yōu)勢(shì)。”南方醫(yī)科大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院藥劑科主任張?chǎng)沃赋?，一是中藥制劑備案制?huì)使醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的時(shí)間縮短，在手續(xù)上表現(xiàn)為更快捷、更方便;二是申報(bào)自制制劑需作生產(chǎn)工藝、毒理、藥效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和取得臨床有效數(shù)據(jù)，而完成一個(gè)品種的所有實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目需要幾萬(wàn)元至幾十萬(wàn)元的費(fèi)用。在一定程度上，備案制會(huì)降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑前期研發(fā)的投入成本與風(fēng)險(xiǎn);三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑多為臨床驗(yàn)方，備案制將促進(jìn)廣大醫(yī)務(wù)工作者盡可能收集日常工作中的經(jīng)方、驗(yàn)方，并將其用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的開發(fā);四是備案制會(huì)使安全有效的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑更好地為廣大患者服務(wù)，有利于推動(dòng)我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

　　《中醫(yī)藥法》的出臺(tái)至關(guān)重要，國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，這對(duì)于中藥自制制劑具有重要推動(dòng)作用，未來(lái)，中藥自制制劑將越來(lái)越普遍。