【中國制藥網 編輯視點】純化水是制藥生產及其重要的原料，純化水質量的優(yōu)劣對制藥質量的好壞具有重大影響。隨著新版GMP的推進，制藥企業(yè)對于純化水的要求也越來越高，而且新版GMP還引入了“質量源于設計”的理念。按照新的GMP的理念質量源于設計，為了有效的控制微生物的生長，進水游離氯的濃度希望控制0.2mg/L以上(標準為≥0.05mg/L)。

制藥水處理工藝（圖片來源于百度圖片）

　　在制藥工業(yè)中制備純化水與其他工業(yè)制備純化水的不同就是增加了對微生物、內毒素地控制。“質量源于設計”，制藥純化水質量的保證則需要相關水處理工藝的設計。

　　全膜法水處理工藝是將超濾(UF)、微濾(MF)、反滲透(RO)、EDI等不同的膜工藝有機地組合在一起，達到去除污染物以及深度脫鹽的目的一種水處理工藝。全膜法處理后的出水可直接滿足鍋爐補給水、工藝用水、電子超純水、回用水、循環(huán)用水等要求，該工藝已成功應用于制藥等多個領域。該工藝的關鍵技術EDI系電滲析(ED)和離子交換技術(DI)有機結合，達到連續(xù)除鹽、運行維護簡單、無酸堿排放污染。筆者獲悉，原華瑞制藥以“質量源于設計”為理念，研發(fā)的全膜法水處理工藝彌補了水處理工藝存在的缺陷，保證了制藥純化水質量。

　　由于原華瑞制藥公司進口的英國ELGA12m 3 /h水處理設備在工藝上存在缺陷，在出水微生物、熱源等指標上不能持續(xù)穩(wěn)定，同時生產用水量的加大，2007年在原地上拆除重建22m 3 /h新的水處理。新工藝就是以“質量源于設計”的理念，對各階段各種水處理裝置所承擔的過濾任務進行評估，把抑制微生物、控制熱源等貫穿于設計的全過程中，終使整個系統始終保持水質達標穩(wěn)定運行。目前該工藝已經穩(wěn)定運行了多年，工程得到了業(yè)內人士的認同。

　　水經過各段過濾以后微生物成下降趨勢，系統對微生物的抑制是比較有效的;選用的過濾介質是可以把微生物截留。系統出水的微生物低于10CFU，好于原英國ELGA系統，特別是熱源值比蒸餾水的指標還要小一個數量級。在幾乎每天24小時不間斷運行的情況下，UF裝置出水的SDI值≤3，新工藝投入運行多年來，通過供應商的檢測，膜還保持新的狀態(tài)，大大節(jié)約了運行成本。

　　GMP制藥用水處理工藝提出了新的要求，制藥企業(yè)應不斷進行創(chuàng)新，研發(fā)出更加先進的工藝，為制藥提供高純度的純化水。另外制藥用水制備裝置也應該嚴格按照GMP要求生產。如制藥用水裝備結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便;為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件;設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹;設備外面避免用油漆，以防剝落;制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證等。