【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】藍(lán)瘦香菇!10月11日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了9月份的藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查結(jié)果，結(jié)果如下：283條檢查缺陷，涉及45家藥企，約談一家。


筆者被數(shù)據(jù)驚呆的同時(shí)也顧不上“藍(lán)瘦”，粗略分析了藥企缺陷嚴(yán)重的原因。歸納出幾條：1.潔凈環(huán)境不達(dá)標(biāo)，2.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人失職，3.制藥設(shè)備、制藥車間維護(hù)不到位，4.追溯系統(tǒng)不夠完善等。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求日漸提高

制藥設(shè)備生產(chǎn)維護(hù)也需到位

據(jù)筆者了解，制藥設(shè)備、制藥車間維護(hù)不到位等問(wèn)題，造成藥企生產(chǎn)出的藥品不合格現(xiàn)象常有發(fā)生，影響行業(yè)的整體發(fā)展水平。

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，政策也隨之頻頻出臺(tái)。隨著《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)的頒布，我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理更加重視，法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，使得制藥企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程必須更加嚴(yán)格管控。

制藥設(shè)備作為藥品生產(chǎn)的直接接觸設(shè)備，必須定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。

　國(guó)外設(shè)備質(zhì)量好

國(guó)內(nèi)維修人員缺乏維修技術(shù)

據(jù)了解，我國(guó)不少制藥企業(yè)為了高質(zhì)量、率、高標(biāo)準(zhǔn)地生產(chǎn)藥品，經(jīng)常會(huì)選擇國(guó)外先進(jìn)的制藥設(shè)備進(jìn)行藥品生產(chǎn)。不得不承認(rèn)，國(guó)外的設(shè)備技術(shù)較為成熟，其設(shè)備的性能也是“杠杠的”。
但隨之產(chǎn)生的問(wèn)題是，由于國(guó)內(nèi)藥企對(duì)維修人員和操作人員的培訓(xùn)不到位，加上工作人員本身的專業(yè)技術(shù)能力有限，因此很難達(dá)到國(guó)外設(shè)備維護(hù)的水準(zhǔn)，使得設(shè)備出現(xiàn)小故障或者無(wú)法解決的問(wèn)題，這將不利于制藥行業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)，給企業(yè)也會(huì)帶來(lái)很大的利益損失。因此制藥行業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)維修人員和操作人員的培訓(xùn)，提高工作人員的專業(yè)技術(shù)能力十分必要。對(duì)于引進(jìn)的國(guó)外設(shè)備，藥企可以與國(guó)外產(chǎn)商進(jìn)行聯(lián)系、溝通、學(xué)習(xí)維護(hù)技術(shù)。如此，才能讓好的設(shè)備長(zhǎng)久運(yùn)營(yíng)下去。

　不同設(shè)備的維護(hù)要求不同

定期維護(hù)不可少

專家介紹，制藥行業(yè)所用的設(shè)備按照使用需求基本上可以分為兩大類：一類是生產(chǎn)用設(shè)備，另一類是動(dòng)力供給及保障用設(shè)備。

其中，生產(chǎn)用設(shè)備種類繁多，不同藥企生產(chǎn)的制品不同，所用的設(shè)備也不盡相同。但是，無(wú)論哪種藥企，對(duì)于普遍使用的設(shè)備都應(yīng)進(jìn)行長(zhǎng)期維護(hù)。例如：滅菌類設(shè)備、分裝設(shè)備、包裝設(shè)備、凍干設(shè)備等。

而動(dòng)力供給及保障用設(shè)備則基本一致，包含凈化空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、凈化壓縮空氣系統(tǒng)、蒸汽供給系統(tǒng)、供電系統(tǒng)等。以上設(shè)備容易出現(xiàn)小的故障，如管道、閥門泄漏，過(guò)濾器、回風(fēng)口損壞、堵塞，配電柜電氣元件的損壞，設(shè)備上軸承損壞等問(wèn)題都會(huì)使得設(shè)備停機(jī)，甚至?xí)斐缮a(chǎn)的全面停產(chǎn)而導(dǎo)致不必要的經(jīng)濟(jì)損失。因此對(duì)該類設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)是十分必要的。

小結(jié)：俗話說(shuō)“路遙知馬力”。可要想讓這馬兒跑的遠(yuǎn)，喂草、喂水、清理的工作不可少。在制藥行業(yè)中也是如此，只有定期維護(hù)、保養(yǎng)好設(shè)備，才能讓設(shè)備良好、穩(wěn)定地運(yùn)營(yíng)，才能保證藥品安全生產(chǎn)，促進(jìn)企業(yè)更好的發(fā)展，遠(yuǎn)離“藍(lán)瘦香菇”。