【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】真實(shí)、規(guī)范、完整的臨床試驗(yàn)，是保障藥品安全性和有效性，對(duì)其數(shù)據(jù)進(jìn)行核查是藥品審批上市前的法定程序。為保證我國(guó)藥品安全和人民的生命安全，我國(guó)做了很大的努力。


2015年7月22日，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，在全國(guó)開展了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。此次自查核查涉及公告發(fā)布前的1622個(gè)待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)，其中新藥948個(gè)，仿制藥503個(gè)，進(jìn)口藥171個(gè)。

今年，核查工作有了結(jié)果。據(jù)近國(guó)家食品藥品監(jiān)督局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2016年1月21日，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問(wèn)題，國(guó)家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)高達(dá)1184個(gè)，占要求自查核查總數(shù)的73%。若扣除165個(gè)免臨床，這個(gè)占比達(dá)到81%。

此數(shù)據(jù)一出，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)都起了動(dòng)蕩。值得關(guān)注的是，這并非我國(guó)爆出新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假問(wèn)題。

　我國(guó)臨床數(shù)據(jù)造假問(wèn)題并非爆出

據(jù)公開資料顯示，2013年6月FDA表示，一款由百時(shí)美施貴寶和輝瑞聯(lián)合研發(fā)的新藥阿哌沙班因在中國(guó)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在造假，其審查過(guò)程將被延時(shí)3個(gè)月，該事件也導(dǎo)致FDA對(duì)中國(guó)36個(gè)研究中心的24個(gè)數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑。

早在2007年，原國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)鄭筱萸等一批官員被捕，事件源于鄭筱萸任職期間審批的亮菌甲素注射液、欣弗注射液曾導(dǎo)致十人死亡，多名病人出現(xiàn)腎功能衰竭，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)大量造假。

“新藥注冊(cè)的研發(fā)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)至關(guān)重要，而臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在造假在我國(guó)已是公開的秘密。”一位不愿意透露姓名的業(yè)內(nèi)人員表示。

審批制度日趨嚴(yán)格 數(shù)據(jù)造假為何仍在頻發(fā)?

事實(shí)引人深思。近年來(lái)，我國(guó)新藥審批制度日趨嚴(yán)格是行業(yè)皆知的。那么，為何數(shù)據(jù)造假現(xiàn)象還是頻繁發(fā)生?

毫無(wú)疑問(wèn)的是，數(shù)據(jù)造假始于臨床前研究。“一種藥品上市前，必須做人體臨床試驗(yàn)。但是從選擇受試者入組的那一刻起，造假就無(wú)時(shí)不在發(fā)生。”不愿透露姓名的某藥企負(fù)責(zé)人介紹，臨床試驗(yàn)常采用“競(jìng)爭(zhēng)性入組”方式，入組受試者的多寡將直接決定醫(yī)生日后的論文署名排序和科研基金多少，如果一個(gè)項(xiàng)目需要符合試驗(yàn)要求的患者樣本100人，但是在計(jì)劃日期前并沒(méi)有得到足夠的人數(shù)，在只有80人，甚至60人的情況下試驗(yàn)可能就開始了。面對(duì)缺失，數(shù)據(jù)也只能是從無(wú)到有地編造。

而在進(jìn)行新藥審批的過(guò)程中，若藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程不參與、不監(jiān)督，授意或者默許臨床試驗(yàn)造假，也會(huì)造成“新藥”造假數(shù)據(jù)從眼皮底下“溜走”。

此外，我國(guó)對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的尊重程度，以及對(duì)于藥品臨床實(shí)驗(yàn)者的勞動(dòng)尊重都很缺乏。

由此可見(jiàn)，我國(guó)整治臨床數(shù)據(jù)造假行為迫在眉睫，那么，究竟該從何入手呢?

　　如何整治臨床數(shù)據(jù)造假行為?

“加強(qiáng)對(duì)臨床數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài)，凡是待審評(píng)上市的藥品必須逐一開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查。”早在去年，食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞就曾表示。

針對(duì)數(shù)據(jù)造假越趨嚴(yán)重的現(xiàn)狀，有專家建議，要保證藥物臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性，可參考?xì)W美先進(jìn)成熟做法，對(duì)臨床數(shù)據(jù)造假等亂象零容忍，切實(shí)保障患者的用藥安全;建立第三方監(jiān)督體系，加大監(jiān)管力度等。

2016年8月24日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問(wèn)題處理意見(jiàn)的公告(征求意見(jiàn)稿)》，意見(jiàn)征求截止日期為9月18日。意見(jiàn)稿明確了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的行為，并提出了相應(yīng)的處罰措施，數(shù)據(jù)造假相關(guān)責(zé)任人、機(jī)構(gòu)將被列入黑名單。此外，意見(jiàn)稿還明確了需要臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)整改的5種情形。

嚴(yán)懲是不可少的，制藥機(jī)構(gòu)也需有改過(guò)自新的機(jī)會(huì)。在此，筆者了解到，藥物臨床試驗(yàn)是一種具有高風(fēng)險(xiǎn)行為的科研行為，可以想象它所需要的醫(yī)療資源和資金都是龐大的。充足的經(jīng)濟(jì)條件和豐富的資源是保證藥物臨床試驗(yàn)正常開展的前提。倘若缺乏某一條件，就可能變成利益鏈驅(qū)使下的“惡魔”。

而且根據(jù)食藥監(jiān)總局核查發(fā)現(xiàn)，存在問(wèn)題的試驗(yàn)數(shù)據(jù)中，收費(fèi)低、試驗(yàn)項(xiàng)目多的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)占了很大一部分。因此，筆者認(rèn)為這一因素不容小噓，應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)臨床科研人員和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資金、資源支持。同時(shí)建立和完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，保護(hù)勞動(dòng)者的實(shí)驗(yàn)成果。在保證科研人員合理收入的前提下，合理補(bǔ)償參試患者和科研機(jī)構(gòu)的成本，才能促進(jìn)科學(xué)技術(shù)產(chǎn)業(yè)更好的發(fā)展。